1.0 Unbedingt lesen

Diese Seite dient als Online-Lernmodul zur verantwortungsbewussten Anpassung an und Wartung des VGK-S für Ihren Kunden. Sie enthält am Ende eine Reihe von Fragen, die vor der Installation des Geräts beantwortet und an Orthomobility zur Prüfung zurückgesandt werden müssen. Diese Prüfung muss von jedem Orthopädietechniker vor der ersten Anpassung eines VGK-S ausgeführt werden. Daraufhin übermittelt Orthomobility eine Zertifizierungsnummer, die bei Garantie- oder Gewährleistungsansprüchen auf Verlangen angegeben werden muss.

Das VGK-S basiert auf einem neuen Konzept, und dafür ist ein Trainingsprogramm erforderlich.

1.a Ein VGK-S in Aktion.

Das in Abb. 1.a in Aktion gezeigte VGK-S ist ein neuartiges Kniegelenk, das auf einem einzigartigen Ansatz beruht. Das adaptiv fluidgesteuerte Prothesenkniegelenk für Oberschenkelamputierte mit kurzem Stumpf (Short Transfemoral – S-TF) und Hüftexartikulation (HD) ist mit dem Ziel konzipiert, eine Reihe von medizinischen Problemen abzumindern, die normalerweise mit kurzen Stümpfen verbunden sind.

Dieses Handbuch vermittelt praktische Einsichten zum Verständnis von Problemen, Risiken und nützlichen Behandlungsfaktoren hinsichtlich der prothetischen Versorgung von S-TF-Stüpfen und HD. Zur Erlangung eines besseren Verständnisses kann dieses Handbuch nicht kürzer gefasst werden.

Bitte lesen Sie es aufmerksam durch, da zur sicheren Anpassung des VGK-S es unbedingt erforderlich ist, die zugrundeliegenden Theorien zu verstehen.

Die Einstellmöglichkeiten der Ventile und Wählvorrichtungen sind in Abschnitt 9 näher beschrieben, worauf dann die Auswirkungen der Ausrichtung einschließlich der Bauhöhe in Kniemitte besprochen werden.

Der für die Anwendung/Anpassung zuständige Orthopädietechniker trägt die Verantwortung für das Durchlesen und Verständnis dieses Handbuchs.

 

Klicken Sie hier, um Ihre Bewertung zu registrieren und Online Certification Certificate zu erhalten

2.0 Begriffsbestimmungen

STUMPF

Aus „Manual for Above-Knee Amputees“: „In den letzten Jahren ist [im englischen Sprachraum] zu beobachten, dass der Ausdruck ‚Stump‘ [d. h. ‚Stumpf‘] zur Benennung des nach Amputationen verbliebenen Glieds vermieden wird. Versuche, dafür eine andere Benennung zu finden, haben sich als wenig erfolgreich erwiesen. In der englischen Sprache fehlt nämlich ein Synonym für ‚Stump‘, und deshalb hat die Internationale Organisation für Normung [im englischsprachigen Gebrauch] die Verwendung dieses Ausdrucks zur Vermeidung von Missverständnissen beibehalten.“

Trägheitsmoment (Formelzeichen J und I, englisch „Moment of inertia“ – MOI)

Das Trägheitsmoment ist eine in der Mechanik/Physik angewandte Größe. Sie gibt die zur Bewegung einer Masse über eine Strecke erforderliche Kraft an und verhält sich proportional zum Quadrat der zu überwindenden Distanz. Für den Patienten zeigt sich das darin, wie schwer sich das Gewicht des Beins anfühlt.

J = Masse x Länge2

FLEXION (BEUGUNG)

Die Bewegung in der Schwungphase, wenn sich das Knie beugt.

EXTENSION (STRECKUNG)

Die Bewegung beim Strecken des Knies.

YIELDING (NACHGEBEN, EINSINKEN, EINKNICKEN)

2.a Einsinken (Yielding)

Beugen des Knies unter dem Körpergewicht.

 

 

 

 

FREIER MODUS

Das Beugen des Knies im Radfahrmodus, wobei wenig Widerstand auftritt.

S-TF
2.b Kurzer Stumpf?

„Short Transfemoral“ wird als neue Klassifikation für kurze Amputationsstumpflängen vorgeschlagen

S-TF-Amputation: Aus medizinischer Perspektive bei einer Stumpflänge unter einem Drittel der Oberschenkellänge.

S-TF-Amputation: In der Praxis bei problematischen Längen.

S-TF-Amputation: Hier: Wenn ein VGK-S verwendet werden kann!

 

AUF FUNKTIONALITÄT BEZOGENE BENENNUNGEN

„MECHANISCH“

„Mechanisch“ bezieht sich auf die Verwendung von Festkörpern zur Erzielung von Funktionen. Eine als „mechanisch“ bezeichnete Bezugnahme auf ein Kniepassteil sagt nichts über dessen Funktion aus.

„HYDRAULISCH“

„Hydraulisch“ bezieht sich auf die Verwendung eines Fluids als Medium zur Ausführung von Funktionen. Eine diesbezügliche Bezugnahme auf ein Kniepassteil sagt nichts über die angewandte Steuerungsweise aus.

„ELEKTRONISCH“

„Elektronisch“ bezieht sich auf die Verwendung von elektrischem Strom zur Steuerung. Eine diesbezügliche Bezugnahme auf ein Kniepassteil sagt nichts über die tatsächliche Steuerungsweise aus.

„FLUIDISCH“

„Fluidisch“ bezieht sich auf die Verwendung von Fluiden zur Steuerung. Eine diesbezügliche Bezugnahme auf ein Kniepassteil sagt nichts über die tatsächliche Steuerungsweise aus.

 

FLUIDISCHE STEUERUNG VERGLICHEN MIT HYDRAULIK

Hydraulik bezieht sich auf die Verwendung einer zur Kraftübertragung eingesetzten Materie. Fluidische Steuerung bezieht sich dagegen auf die Steuerung von Ventileinstellungen und von dynamischen Strömungswiderständen durch regeltechnische Mechanismen und den gezielten Einsatz von Fluiddynamik. Die irrotationale Wirbeldiode ist ein Musterbeispiel für ein Regelventil, das durch selbstjustierende Fluiddynamik das durch das Ventil strömende Fluid bei weit gefächerten Drücken und Temperaturen zur Stabilisierung der des Ventildurchflusses begrenzt.

Ummantelte Stumpflänge (Wrapped Femoral Length – WFL)

Die WFL gibt das Ausmaß der funktionalen Verbindung zwischen verbliebener Knochenlänge und der Verbindung mit dem Schaft an. Die Ausführung des Schafts kann sich bei einem Vergleich zwischen zwei Schaftkonstruktionen auf die effektiv zur Verfügung stehende Knochenlänge auswirken.

3.0 Häufigkeit von S-TF-Amputationen

Short-Transfemoral-Amputationen bilden das chirurgische Ergebnis für eine bedeutende Zahl von Amputierten. Daraus ergeben sich häufig Schwierigkeiten in der prothetischen Versorung.

Die tatsächliche Inzidenz der Short-Transfemoral-Amputation (S-TF) ist unzureichend dokumentiert. Deshalb kann hier ein Zurückgreifen auf Schätzungen erforderlich sein, wie etwa in:

n S-TF/ALL ref
9 4/9 http://www.rehab.research.va.gov/jour/2013/509/jrrd-2012-01-0003.html
24 9/24 http://jbjs.org/content/95/5/408
26 10/26 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4160504/
21 7/21 Studie der Universität Münster: Prüfbericht 14 Englisch Kniepassteile mit geregelter Flexionsdämpfung für Oberschenkelamputierte im klinischen cross-over-Vergleich: C-Leg, Rheo-Knee II, VGK, Orion.
80 30/80 > 30% OVERALL

Zur Unterstützung der Aktualität der Schätzungen ersucht Sie der Webmaster, Ihre eigenen Werte per E-Mail zu übermitteln, um im Lauf der Zeit genauere Angaben zu erhalten.

Solche Berichte repräsentieren nicht unbedingt eine Zufallsauswahl von Stumpflängen. Je nach betreffender Studie kann es nötig sein, S-TF aufgrund negativer Einwirkungen auf Produktleistungen auszuscheiden. Biedermanparticular, and in this age of mass production, the supply of prostheses to difficult or even “hopeless” cases is a rewarding task. We are indebted to the past greatness of our profession for solutions to such difficult problems.“ [„Abschließend erhebt sich die Frage, ob die Verwendung von kurzen Oberschenkelstümpfen heute noch ein Problem aufwirft. Generell muss diese Frage bejaht werden, da schließlich jeder Fall unterschiedlich gelagert ist. Jeder Fall bringt in bedeutendem Maß Schwierigkeiten mit sich, und in jedem davon ist es nötig, die individuellen Bedingungen des Stumpfes zu analysieren und das Beste daraus herauszuholen, was verblieben ist. Wir erreichen dabei nicht immer den gewünschten Erfolg, doch sind auch teilweise Erfolge stets positiv einzustufen. In unserem eigentlichen Beruf und in unserem Zeitalter der Massenproduktion ist die Bereitstellung von Prothesen in schwierigen oder sogar ‚hoffnungslosen‘ Fällen eine lohnende Aufgabe. Wir schulden der vergangenen Größe unseres Berufs unseren Dank für Lösungen zu derartigen schwierigen Problemen.“]n schreibt: In closing, the question arises whether the fitting of short above-knee stumps still represents a problem today. In general the question must be answered in the affirmative, since each case is different. Each case presents a considerable degree of difficulty and in each it is necessary to analyse the individual conditions of the stump to make the best of what is left. We do not always achieve the desired success, but even partial successes are on the positive side. In our profession, in 

Allgemein kann davon ausgegangen werden, dass S-TF-Amputationen jüngere Menschen in höherem Maß betrifft, da Trauma und Tumore die Hauptursachen dafür bilden.

Hinweis: Für die Zwecke dieses Handbuchs liegt eine S-TF-Amputation dann vor, wenn ohne Berücksichtigung der tatsächlichen Stumpflänge ein Adaptionsraum von mindestens 200 mm zur Aufnahme des VGK-S verfügbar ist; die prozentual verbliebene Femurlänge bleibt also unberücksichtigt.

4.0 Anforderungen von S-TF-Amputierten

Orthomobility hat eine leicht verständliche Bedürfnishierarchie von Oberschenkelamputierten erstellt, die an die Bedürfnishierarchie von Abraham Maslow.angelehnt ist.

 

4.a Hierarchie von funktionalen Bedürfnissen kann bei S-TF durch Anforderungen für niedriges Trägheitsmoment nicht realisiert werden

Da so viele unterschiedliche Konstruktionen für Kniegelenke bestehen, die jeweils spezielle Eigenschaften aufweisen, ist es wichtig, eine systematische Übersicht zu erstellen, die praktische Fragen hinsichtlich ihrer tatsächlichen Leistungseigenschaften bereitstellen.

Moderne Kniegelenke, ob fluidisch oder elektronisch gesteuert, zeigen, dass sichere Stand- und Schwungphasenfunktionen amputationsbedingte Behinderungen bedeutend abschwächen können. Damit kann also im Anschluss an eine Amputation ein guter Mobilitätszustand hergestellt werden, und zwar im Gegensatz zu einem Kniegelenk mit niedriger Funktionalität, das die Ursache für eine funktionale Behinderung bilden kann.

Die Funktionen, die ein technisch ausgereiftes Kniegelenk heute bieten muss, können in Form einer Bedürfnishierarchie dargestellt werden. Siehe dazu Abbildung 4.a. Die Anforderungen für ein niedriges Trägheitsmoment hinsichtlich Widerstandskräften in Weichteilen nehmen bei SF-TF-Amputierten in umgekehrt proportionaler Bedeutung zu. Die grundlegende Hierarchie verlangt, dass eine sichere Standphase von überragender Bedeutung ist, worauf in enger Folge eine zuverlässige Stolperkorrektur kommt.

Danach ergänzt das Hinabgehen auf Treppen und Gefällen die funktionale Fortbewegung. Die Tatsache, dass manche Amputierten damit, dass sie beim Treppabgehen ihr Knie einknicken lassen und damit praktisch „im freien Fall“ hinabsteigen, ändert nichts an dieser Anforderung; diese Fähigkeit wird nämlich nur so lange bestehen bleiben, bis sich das normal funktionierende Fußgelenk durch übermäßige Beanspruchung abgenutzt hat.

Sobald die Standphase sicher geworden ist, kann der Amputierte sicher ausschreiten, stets vorausgesetzt, dass die Steuerung der Schwungphase das gestattet.

An der Spitze der Pyramide sind die so oft übersehenen, mit dem Gebrauch zur Erholung verbundenen Aspekte einer Prothese angesiedelt.

 

 

5.0 Funktionen auf dem letzten Stand der Technik

Ein modernes Kniegelenk bietet eine sichere Standphase, Stolperkorrektur und eine anpassungsfähige Schritfrequenz. Eine Erweiterung von Funktionen geht leider auch mit einer Zunahme des Gewichts am Knie einher. Das VGK-S bietet in seiner Entwicklung auf dem neuesten Stand sowohl ein äußerst niedriges Trägheitsmoment als auch ein unterbrechbares Schwungverhalten zur Unterstützung der Stolperkorrektur.

Das bringt uns zu zwei mit dem VGK-S verbundenen bedeutenden theoretischen Aspekten, die verstanden werden müssen. Nur dann können nämlich die Vorteile des VGK-S im Vergleich mit anderen Kniepassteilen voll ausgenutzt werden, nämlich hinsichtlich des Massenschwerpunkts distal zur Knieachse:

  • Wichtigkeit eines geringen Trägheitsmoments.
  • Unterbrechbare Schwungphase durch Hüftextension.

Das VGK-S bietet die einzigartige Fähigkeit zur Wahl eines Kniepassteils, bei dem die Funktionsmasse eng am Körper zu liegen kommt.

Bevor der volle Wert dieser Anordnung umfassend verstanden werden kann, muss zunächst das bei diese Prothese genutzte Trägheitsmoment besprochen werden.

 

6.0 Auswirkungen eines kurzen Stumpfes

6.1 Verständnis der praktischen Auswirkungen der Kürze von Stümpfen bei S-TF-Amputationen

6.a Auswirkungen auf verbliebene Muskulatur

Bei kurzen Stümpfen sind alle Oberschenkelamputierte benötigen ein Kniepassteil, mit dem sie die Standphase (hohe Widerstandskraft zum Tragen des Körpergewichts) wie auch die Schwungphase (niedriger Widerstand zur Ermöglichung des Durchschwingens) beherrschen können. Amputierte müssen also die Prothese beim Gehen mit dem verbliebenen Oberschenkelknochen in Verbindung mit den zur Bewegung nötigen Muskeln steuern. Kurze Stümpfe reduzieren den Kontaktbereichim Schaft und verursachen erhöhte Kontaktbelastungen. Aus grundsätzlichen mechanischen Überlegungen lässt sich folgern, dass die zum Vorwärtsschwingen einer Prothese und zur Resorption am Ende des Schwungs erforderliche Nettoenergie bei Amputierten mit kurzen wie auch langen Stümpfen (bei gleicher Gehgeschwindigkeit) annähernd gleich ist. Dafür wählen wir nun den Ausdruck Netto-Schwungenergie. Es wird angenommen, dass die zum Führen einer Prothese erforderliche Bruttoenergie mit abnehmender Stumpflänge zunimmt. Grund dafür ist eine Erhöhung von dadurch bedingten Ausgleichsbewegungen, für die der menschliche Körper nicht optimiert ist.

6.2 Verständnis der Einwirkungen des Trägheitsmoments

Aufgrund dieser Überlegungen senkt jede Reduzierung der Masse der Prothese die zur Ausführung ihres Durchschwingens erforderliche Netto-Schwungenergie; Gleiches geschieht bei verringerter Gehgeschwindigkeit. Wenn die prothetische Bewegung nicht gut auf das Gesamtgleichgewicht des Körpers abgestimmt ist, ergibt sich daraus ein Erfordernis zu komplizierteren Ausgleichsbewegungen. „Geistige Funktionen, die unter normalen Bedingungen geformt sind, wirken bei ähnlichen Bedingungen optimal. Bei geänderten Bedingungen kann die Präzision der Funktionen beeinträchtigt werden. Das kann zu erhöhter Ungewissheit bei Prozessen führen, wodurch sich ebenfalls der Energieverbrauch erhöht.“ Wir bezeichnen das als neurologische Energie, die bei Anspannung oder unangenehmem Empfinden schnell verbraucht wird. Diese neurologische Energie ist natürlich mit oximetrischen Methoden nicht leicht zu erfassen. Die im Gehirn ablaufende Umwandlung von Wärmeenergie ist äußerst gering und kann stattdessen eher als Aufbrauchen von Neurotransmittern bestimmt werden. Jede Verminderung von geistiger Ermüdung könnte als starkes Anzeichen einer „Patientenpräferenz“ für eine bestimmte prothetische Komponente angesehen werden.

6.b Masse distal bis zum Femurdrehpunkt

Des Weiteren senkt jede Reduzierung im Trägheitsmoment der Prothese die Kräfte am Amputationsstumpf beim Durchschwingen des Glieds.

„Trägheitsmoment“ kann als Trägheit JEDER MASSE angesehen werden, die über eine bestimmte STRECKE bewegt wird (z. B. ein Fuß über eine Entfernung von 85 cm vom Hüftgelenk). Dabei verhält sich die dazu erforderliche Kraft proportional zum QUADRAT der für diese Masse zu überwindenden Distanz. Beziehen Sie sich bitte dazu auf Abb. 6.b. Hier ist ein Massenschwerpunkt in einer Entfernung von einem Drehpunkt angeordnet, um den diese Masse in einen Pendelschwung bewegt wird. In dieser Abbildung befindet sich der Drehpunkt in mittiger Tiefe des Schafts. Damit wird berücksichtigt, dass die Schnittstelle von Femur und Schaft an sich ein Gelenk bildet. Wenn wir nun den Trochanter major als Bezugspunkt zur Erläuterung der Auswirkungen der Trägheit wählen, gilt Gleiches dafür, da die Muskeln eben an diesem Punkt einwirken.

Der Massenschwerpunkt der Prothese ist durch die Einwirkung vom Fuß und vom Knie (und von den übrigen Komponenten) gegeben. Der Ort, an dem die Masse sich befindet, wirkt auf das Trägheitsmoment ein. Anders ausgedrückt: Wenn der Abstand zwischen dem Fuß und der Hüfte halbiert würde (d. h. auf ½), würde sich bei gleicher Schrittlänge die zu seiner Bewegung erforderliche Kraft auf ¼ verringern, was natürlich nicht zu verwirklichen ist.

Es ist aber durchaus möglich, die Konstruktion des Kniepassteils so zu verändern, dass dessen Massenschwerpunkt an anderer Stelle zu liegen kommt.

Um diese Theorie zu veranschaulichen: Es ist unschwer einzusehen, dass sich ein schwerer Hammer gänzlich anders anfühlt, wenn er nahe am Kopf statt am Stielende gehalten wird.

 

6.3 Verschiedene Anforderungen im Vergleich zwischen Rückgrat und Stumpf

Hier ist zu beachten: Die Masse der Prothese, ganz besonders aber deren Trägheitseigenschaften, beeinflussen das Gehen in zwei gegensätzlichen Weisen, wie in Abb. 6.c gezeigt. Das Rückgrat und dessen Muskulatur verlangen eine Prothese, die sich wie die gegenüberliegende Gliedmaße anfühlt. Das bedingt Ähnlichkeiten in Masse, Dämpfung, Energieerzeugung und Absorption.

Der Stumpf muss aber die Prothese bewegen, und das schränkt die Kraft ein, die darauf einwirken kann. Im Gegensatz zum Rückgrat verlangt der Stumpf daher eine leichte Gliedmaße mit niedrigem Trägheitsmoment.

Der Stumpf muss aber die Prothese bewegen, und das schränkt die Kraft ein, die darauf einwirken kann. Im Gegensatz zum Rückgrat verlangt der Stumpf daher eine leichte Gliedmaße mit niedrigem Trägheitsmoment.

6.c Verschiedene Anforderungen von Rückgrat und verbliebener Gliedmaße6.c Different needs of Spine and Residual limb

Es mag zwar widersprüchlich anmuten, doch ist es sinnvoll, hier zunächst von der „Perspektive des Hüftgelenks“ aus anzusetzen. Ein normales Bein fühlt sich beim Abheben der Fußspitze leicht an. (Das ist deshalb der Fall, weil die Wadenmuskeln die Schienbeinbewegung auslösen, ohne dass dabei die Hüftmuskeln wesentlich zur Überwindung der Trägheit in Anspruch genommen werden.) Dagegen bremsen vor dem Fersenauftritt die kräftigen Gesäßmuskeln die nach vorwärts gerichtete Kraft im Bein ab, wobei sie der vollen in der Gliedmaße wirkenden Trägheit entgegenwirken. Anwendern von Prothesen steht die zum Abheben der Ferse in den Wadenmuskeln innewohnende Kraft nicht mehr zur Verfügung. Ihre Hüfte muss deshalb beide Funktionen übernehmen, worauf die scheinbar widersprüchlichen Anforderungen zurückzuführen sind.

Für SF-TF-Amputierte hat also ein niedriges Trägheitsmoment einen überragenden Stellenwert. Für eine Prothese bedeutet ein niedriges Trägheitsmoment ein verbessertes Verhältnis zwischen Stumpf- und Gliedposition. Die Reaktionskräfte werden nämlich damit verringert, und die passive Weichteilverformung vor dem Hintergrund des unvermeidlichen Nachgebens von Gewebe werden reduziert.

Ein gesteigertes propriozeptives Bewusstsein trägt dabei zu Sicherheit und Wohlbefinden bei.

 

 

6.4 Trägheitsmoment in einem ausgearbeiteten Beispiel

 

Die Prothese wird hier in ihrer aus Fuß, Knie und Schaft bestehenden Zusammensetzung betrachtet. Adapter und Rohre bleiben hier der Kürze halber unberücksichtigt. Jeder dieser Komponenten ist eine bestimmte Anordnung zugewiesen.

Zur Bewegung aller Elemente durch den gesamten Beinschwung muss Kraft aufgewandt werden, wobei Methoden zur schätzweisen Bewertung dieser Kräfte bereitstehen. Damit kann ein Verständnis der Einflüsse der verschiedenen Teile der Prothese auf das Gesamterlebnis im Gebrauch der Prothese in Bezug auf die Stumpflänge erreicht werden.

Die folgende Betrachtung stützt sich auf Theorien aus der Mechanik. Dabei wird davon ausgegangen, dass zur Bewegung eines Festkörpers mit der Masse m um eine Distanz d zu einem Punkt eine Kraft (streng genommen ein Moment) M erforderlich ist. Für die dabei bestehende Beziehung gilt M = m ·d2. Das entspricht jener Situation, die dann vorliegt, wenn das Hüftgelenk eine um (=d) entfernt befindliche Prothese (=m) durch eine Schwungphase (= um einen Punkt, z. B. die Hüfte) bewegt. Es lohnt sich hier, die nachstehenden einfachen Berechnungen durchzugehen. Damit können dann die anteiligen Beiträge von Fuß, Knie und Schaft verstanden werden. Abb. 6.d zeigt zwei Darstellungen einer Prothese. In der linken Darstellung ist die Masse des Kniegelenks an ihrem herkömmlichen Ort angeordnet. Die Darstellung rechts zeigt die auf dem letzten Stand der Technik gegebene proximale Anordnung der Masse des Kniegelenks, nämlich über der Knieachse.

 

6.d Verschiebung der prothetischen Kniemasse

Mithilfe einiger einfacher, auf geschätzten Werten basierender Berechnungen kann ein Verständnis über die Auswirkungen einer Verschiebung des Massenschwerpunkts mk des Kniegelenks erreicht werden. (Die Zahlenwerte sind für die Zwecke des ausgearbeiteten Beispiels gewählt, wobei bestimmte nachrangige und wenig maßgebliche Rotationseffekte nicht einbezogen sind.)

Der Fuß mit einer geschätzten Masse mf von 600 g kann nur in einer festgesetzten, benutzerspezifischen Entfernung d=0,9 m vom Hüftgelenk entfernt (mit dem Tochanter major als Bezugsort) angeordnet werden, damit der vollen Gliedmaßenlänge Rechnung getragen wird. Es besteht hier hinsichtlich der Anordnung keine andere Wahlmöglichkeit. Die Distanz dieser Masse trägt zum Trägheitsmoment der Prothese proportional zum Quadrat ihrer Masse bei. In verfeinerter Form zeigt diese Theorie auch die in der Schwungbewegung des Fußes auftretende Verzögerung, die einen glatteren Verlauf der Beschleunigung und eine geringfügige Verringerung des Trägheitseffekts bewirkt. Wie auch immer dieser Trägheitseffekt beschaffen ist, so handelt es sich dabei bei jedem besseren Kniegelenk um einen relativ festgesetztenWert in Bezug auf die jeweilige Gehgeschwindigkeit. Über die Verringerung der Fuß- und Schuhmasse hinaus lässt sich hinsichtlich des Fußabstands zur Senkung des Trägheitsmoments des Fußes nur wenig ändern. Die Annahme für das Trägheitsmoment des Fußes von 50 % 0,6 0,922 = 0,27* kgm2, wobei der angenommene Wert von 50 % der glatter verlaufenden Beschleunigung entspricht, ist durch die doppelte Pendelbewegung gegeben.

The user specific-  socket with an estimated mass ms of say 1000 gr is surrounding the stump and its close proximity to the stump ds = 0.1 m from hip makes it MOI very small indeed.  Estimate the MOIsocket at 1 x .12 = .01 kgm2.

Der benutzerspezifische Schaft mit einer angenommenen Masse ms von 1000 g umfasst den Stumpf; aus der Nähe der Hüfte zum Stumpf (ds = 0,1 m) resultiert ein extrem niedriger Wert für das Trägheitsmoment. Für den Schaft kann ein Trägheitsmoment von 1 0,12 = 0,01 kgm2 angenommen werden.

Das funktionale Knie mit einer angenommenen Masse mk von 1350 g kann herkömmlicherweise mit einem Hüftabstand von (beispielsweise) 0,46 m angeordnet werden, was einem geschätzten Trägheitsmoment für ein herkömmliches Knie von 1,35 . 0,462 = 0,28 kgm2 entspricht. Herkömmlich bedeutet in diesem Fall „distal zum Kniemittelpunkt“. Ein VGK-S mit einer angenommenen Masse mkvon 1000 g kann äquivalent bei dk = 0,34 mm von der Hüfte angeordnet werden, was einem angenommenen Trägheitsmoment von 1 . 0,342 = 0,12 kgm2 entspricht.

(Trochanter major als Bezugspunkt verwenden) Herkömmliche Prothese VGK-S-Prothese
Fuß .19 .19
Knie .28 .12
Schaft .01 .01
Gesamt .48 .32 -> a saving of 40%

Auch bei Berücksichtigung von Fehlermargen infolge von angenommenen Wertansätzen liegt hier ein stichhaltiger Nachweis dafür vor, dass das Erlebnis einer leichteren Gliedmaße auf technischen Erkenntnissen fußt.

6.5 Bedeutung des Trägheitsmoments und der in und auf die Haut einwirkenden Kräfte

Das Femur wird durch die Muskeln im Bereich des Hüftgelenks bewegt. Die Versorgung mit Nervenfasern in den Gelenkkapseln wie auch Muskelfasern und Haut am Amputationsstumpf vermitteln propriozeptives Feedback (Propriozeption bedeutet die räumliche Wahrnehmung von Körperteilen).
Nach erfolgtem Anlegen eines Schafts befindet sich die Haut in relativ festem Kontakt mit dem Schaft (außer wenn es dabei zu einem Reiben oder Aneinandergleiten kommt). Die knapp außerhalb des Schafts befindliche Haut muss sich dabei aber mehr als normal strecken, um eine Schaftbewegung zum Becken hin zu gestatten. Natürlich bewegt sich dabei der Schaft nicht genau in derselben Weise wie das Femur. Der Hautdehnung wird nämlich Widerstand entgegengesetzt, und das weiche Nachgeben der Muskeln und von Fettgewebe zwischen der Schaftwand und dem Femur trägt ebenfalls dazu bei. Bei geringen Bewegungen und niedriger Einschränkung der Schaftbewegung ist die Kopplung zwischen Femur und Schaft gut. Wenn aber der Schaft in seiner Bewegung gehemmt wird – wenn also das Femur sich bewegt, der Schaft aber dieser Bewegung nicht folgt, so ist die Kopplung zwischen Femur und Schaft äußerst mangelhaft.

Während sich die Prothese in der Schwungphase befindet, dämmt das Trägheitsmoment dynamisch die Schaftbewegung ein, was die Kopplung zwischen Femur und Schaft verschlechtert. Daraus lässt sich logischerweise folgern, dass ein niedrigeres Trägheitsmoment die Kopplung zwischen Femur und Schaft verbessert.

6.e Belastung am Schaftrand in Beziehung zur Femurlänge

Das Gehirn ist imstande, mithilfe von physischen Objekten, die mit dem Körper verbunden sind oder gehalten werden, etwas als entfernt zu „verspüren“. Das gilt nicht nur für den Gebrauch von Besteck, Gehstöcken, Schaufeln und anderen Geräten, sondern auch für Schäfte und Prothesen. Wie nachstehend betrachtet wird, hängt die Fähigkeit zu distanzentsprechender Wahrnehmung mithilfe von Objekten (wie etwa dem Schaft und der Prothese als Ganzes) von den daran beteiligten Kräften ab.

Abb. 6.e zeigt die Ausbauchung von Weichteilen am Schaftrand. Wenn der Schaft an einer Masse angebracht ist, die einem Trägheitsverhalten unterliegt, dann verhält sich der Belastungsrand dynamisch: Je kürzer der Stumpf, desto stärker und dynamischer verhalten sich diese Belastungsränder, wobei sie die Propriozeption der Prothese vermindern.

 

6.6 Propriozeption in Beziehung zu Hautreiz

Wenn Trägheitskräfte Hautdislokationen verursachen (wie die Ausbauchungen in Abb. 6.e zeigen), ist die Beziehung zwischen Krafteinwirkung und Deformierung in hohem Maße nichtlinear. Eine derartige Beziehung lässt sich aufgrund von Versuchsergebnissen darstellen.

6.f Hautelastizität verglichen mit Krafteinwirkung
6.g Einwirkung von Belastungsrändern

Eine Studie zum Nachgeben von über Muskel- und Fettgewebe liegender Haut bei Ratten (siehe dazu auch die entsprechende Abbildung) zeigt, dass sich bei geringer Krafteinwirkung die Hautdislokation disproportional zur einwirkenden Kraft verhält, während bei höheren Kräften die Hautdislokation sich unterproportional dazu erhöht.

Das „deformierte Gitternetz“ des Finite-Elemente-Modells in Abb. 6.g veranschaulicht die Hautspannung im Schaftrandbereich (schwarz).

 

 

6.h Nervenenden

Innerhalb der Haut befinden sich, wie oben gezeigt, Ruffini-Endkörperchen, die kollagene Nervenbündel enthalten und Berührung, Hautdehnung, Richtung und Krafteinwirkung registrieren. „Das im Bindegewebe der Dermis befindliche Ruffini-Körperchen ist ein relativ großer spindelförmiger Rezeptor und ist in die Kollagenmatrix eingebunden. In dieser Hinsicht ist es dem Golgi-Sehnenorgan im Muskel ähnlich. Durch seine Verbindung mit dem Bindegewebe reagiert es gezielt auf Hautdehnung.“.

6.i Rezeptorische Sensibilität von Ruffini-Körperchen

Die Reizantwort auf mechanische Reaktionen lässt sich wie in vorstehender Abbildung darstellen. Hier zeigt sich, dass die deutlichste Unterscheidung in den Nervenzellen im niedrigen Stimulationsbereich erfolgt: Wo die Kurve am steilsten verläuft, ist die Änderung im Rezeptorpotenzial (=Nervenendenreaktion)bei minimaler Veränderung der Reizstärke (=zusätzliche Hautdehnung) am größten. Wenn diese Erkenntnis mit den bereits aus der Betrachtung der Hautverformung im Vergleich mit Krafteinwirkung zusammen genutzt wird, stellt sich heraus, dass die beste Fähigkeit zur Wahrnehmung dann gegeben ist, wenn die Hautverformung nahezu neutral ist und die einwirkenden Kräfte niedrig sind. Wenn dagegen hohe Kräfte einwirken, die Haut gespannt ist und weiterer Verformung widersteht, verflacht sich die Reizantwort ebenfalls.

Das alles weist darauf hin, dass mit einem reduzierten Trägheitsmoment die Prothese ein besseres propriozeptives Bewusstsein fördert. Damit wird nämlich das Ausmaß der Gewebeverformung im Schwungablauf und gerade dann vermindert, wenn die Trägheit die dominierende Größe bildet. Das verbessert dann die Beziehung zwischen der Nervenreaktion und der Hautspannung, was die Empfindung von „Richtung und Kraftanwendung“ erhöht. Logik und Erfahrung zeigen, dass also das propriozeptive Bewusstsein gesteigert wird.

Für SF-TF-Amputierte bedeutet das, dass ein niedriges Trägheitsmoment objektive medizinische Auswirkungen hat. Es bringt also nicht bloß möglicherweise wahrgenommene und begrenzte Nutzenfaktoren wie beispielsweise einen„subjektiv“ verbesserten Komfort mit sich.

 

6.7 Einfluss der tatsächlichen ummantelten Stumpflänge

6.j Ummantelte Stumpflänge

Während das VGK-S ein wesentlich niedrigeres Trägheitsmoment der Prothese in Bezug auf das Hüftgelenk hin gestattet, können die Ergebnisse bei noch kürzeren S-TF-Amputationsstümpfen eventuell unterschiedlich ausfallen. Die Kopplung zwischen Femur und Schaft verschlechtert sich nämlich bei weiterer Verkürzung der Knochenlänge in umgekehrt proportionaler Weise.

Abhilfe dafür könnte damit geschaffen werden, die Länge des Oberschenkelknochens durch Ummantelung zu maximieren. Als Maßzahl dafür werden wir nun die Bezeichnung „ummantelte Stumpflänge“ (Wrapped Femoral Length – WFL) verwenden.

Die hier gezeigten Röntgenbildausschnitte zeigen nicht nur, wie eine gute Schaftkonstruktion die WFL positiv beinflussen kann, sondern auch wie schlecht die Beziehung zwischen der WFL und dem Schaftdurchmesser geartet sein kann. Im Ausschnitt des Röntgenbildes, das einen Stumpf mit einer WFL von 6 cm zeigt, betragen die Reaktionskräfte das Doppelte der für den WFL von 12 cm geltenden Werte. Die für den Anschluss an den Schaft verfügbare Knochenlänge ist also für die dadurch bedingten Krafteinwirkungen von kritischer Bedeutung. Durch langsameres Gehen können Amputierte die Trägheitskräfte vermindern und in diesem Sinn ihren Komfort wie auch ihr propriozeptives Bewusstsein beherrschen.

7.0 Stolpern

7.a Stolpern in Karikaturdarstellung

Stolpern ergibt sich durch eine momentartig in der Schwungphase auftretende Unterbrechung. In der allgemeinen Wahrnehmung besteht darüber nur ein unzulängliches Verständnis. Für die Amputiertenversorgung ist es jedoch hilfreich, dieses Vorkommnis näher zu betrachten.

Chamila Chorata u. a. legen eine eingehende Studie zum über das Stolpern „Transfemoral amputee recovery strategies following trips to their sound and prosthesis sides throughout swing phase“ (Korrekturstrategien von Oberschenkelamputierten im Gefolge von Stolperereignissen an der gesunden Seite wie auch Prothesenseite im gesamten Ablauf der Schwungphase) vor. Wir zitieren: „ Aus diesen Ergebnissen lässt sich ableiten, dass bei einem von der Prothese ausgehenden Stolpern aller Wahrscheinlichkeit nach versucht wird, die Reaktionen von Nichtbehinderten nachzuahmen. Solche Reaktionen beinhalten das Potenzial für einen besseren Ersatz der verlorenen Gliedmaße, die keine Ausgleichsbewegungen erforderlich macht. Andererseits zeigen unsere Ergebnisse, dass es auch wichtig ist, adäquate Reaktionen zu implementieren, wenn die Prothese das Stützglied bildet, da dessen Fähigkeit zur Koordination mit dem gestolperten Bein einen großen Einfluss darauf hat, wie Stolpernde ihr Gleichgewicht wiedergewinnen.“ Die Verfasser stellen auch einen hervorragenden Film zur Verfügung, in dem unterschiedliche Korrekturstrategien veranschaulicht werden.

Ein Stolpern tritt dann ein, wenn der prothetische Fuß im Ablauf der Schwungstreckung auf dem Boden aufprallt. Der prothetische Fuß kann dann nicht mehr weiter durchschwingen, wobei aber das vorwärts gerichtete Körpermoment nicht sofort unterbunden werden kann. Dieser Vorgang wird in der obenstehenden Abb. 7.a (A) in emotional betonter Weise dargestellt, wobei ein Polizist durch plötzliches Aufhalten seines Fußes zu Fall gebracht wird. Diese Skulptur gibt aber keine realistische Darstellung dafür, sondern sie reflektiert einen weithin verbreiteten Eindruck eines stolpernden oder zu Fall gebrachten Menschen.

7.b Stolpern im tatsächlichen Verlauf

Das vorwärtsgerichtete Moment des Fußes und des Schienbeins wirkt einesteils durch eine Aufprallkraft auf den Boden und andernteils durch deren Weiterleitung im Schaft auf den Amputationsstumpf ein. Der Realität besser entsprechende Bewegungen sind in Abb. 7.b (B) karikiert. Die Arme der stolpernden Frau sind augenscheinlich zurückgezogen, damit das Moment auf ihr linkes, nach vorne geschobenes Bein weitergegeben wird. Die Situation in 7.b (C) bildet eine Endphase ab. Wenn nämlich der stolpernden Person bewusst wird, dass das Stolpern nicht mehr aufzuhalten ist, streckt sie zum Schutz des Kopfes und zum Auffangen des Falls die Arme aus.

7.1 Der gekreuzte Streckreflex

7.c Gekreuzter Streckreflex (klassisch)

Der „gekreuzte Streckreflex“ beschreibt die wechselseitige Beziehung zwischen zwei Gliedmaßen, die als eine im Stolperablauf beteiligte Bewegungsstrategie betrachtet wird.

 

7.2 Gekreuzter Streckreflex bei in Stolperkorrektur befindlichen Amputierten

 

Dieser Abschnitt 7.c liefert eine Reihe von Überlegungen dazu, wie bestimmte Strategien zur Stolperkorrektur erklärt werden können. Sie dienen auch als Basis für konstruktive Gesichtspunkte des VGK-S.

Amputierte müssen berücksichtigen, dass die das Stolpern auslösende Prothese keinen Kniestreckreflex bewirken kann. Hier trägt ein Kniegelenk mit Default Stance normalerweise bedeutend zur Sicherheit von Amputierten bei: Das Knie stellt nämlich einen Widerstand bereit, der so hoch ist, als stünde dabei ein Kniestreckreflex zur Verfügung.

Wenn wir jedoch eine Stolperkorrektur wie in Abb. 7.b beobachten, setzt augenscheinlich ein Verhaltensmuster ein, das wie ein gekreuzter Streckfreflex abläuft, dazu aber den Default Stance des VGK-Go nutzt!. Ein ähnliches Verhaltensmuster mit einem Anheben der Arme kann in diesem Fall anhand der Stolperkorrekturunterstützung im VGK-S gesehen werden.

Die Bodenbedingungen waren eher schlecht, wie beim Gehen durch langes Gras. Auf die Unterbrechung des Vorwärtsschwunges des Fußes konnte ein Sturz aber vermieden werden, was vor dem Abspielen des Films vom Anwender selbst angegeben wurde. Es scheint also, dass hier das Rückenmark die Unterbrechung der beabsichtigten Bewegung erkannt hatte. Durch eine reflexartige Streckung der Hüfte drückte diese auf die Prothese hinab, wobei der hohe Widerstandsmodus ausgelöst wurde. Die Arme wurden dabei zurückgezogen, woraufhin das kontralaterale Glied nach vorne in die Stolperkorrekturstrategie gebracht wurde.

7.d Stolpern mit fehlgeschlagener Korrektur7.d The stumble: failed recovery

Bei einem Stolperereignis lässt sich eine ähnliche Anreihung von Körperstellungen verfolgen bei:

– Personen mit zwei normalen Beinen;

– Amputierten mit einem Kniegelenk mit Default Stance;

Amputierten mit dem VGK-S.
Daraus kann abgeleitet werden, dass hier ein gekreuzter Streckreflex ausgelöst wird, da der zur Vornahme der entsprechenden Bewegungen bereitstehende Zeitraum einfach zu kurz ist. Jede versuchte Stolperkorrektur ist mit auf den eigenen Schutz bezogen Reflexhandlungen verbunden: Ausstrecken der Hand, wie in Abb. 7.d zu sehen, gehört dazu.

Weiterführende Literatur: Schillings u.a,. „Muscular Responses and Movement Strategies During Stumbling Over Obstacle“ (Muskuläre Reaktionen und Bewegungsstrategien beim Stolpern über Hindernisse). Stevenson u.a., „Interlimb communication following unexpected changes in treadmill velocity during human walking“ (Wechselweise Gliedmaßenkommunikation bei unerwarteten Geschwindigkeitsveränderungen beim Gehen auf Laufbändern).

7.3 Stolperkorrektur durch Unterbrechung des Schwungmodus

 

7.e Stolperkorrekturkonzept beim VGK-S

Die vorstehend beschriebene Gegenwart von Spinalreflexen bildet die Grundlage der Erwartung, dass das VGK-S eine Stolperkorrektur unterstützt. Die Hüftstreckung bewirkt nämlich, dass das VGK-S der Beugung des Knies in hohem Maße entgegenwirkt.

.

In Abb. 7.e ist oben ein „Spalt“ zu sehen, der eine geringfügige Bewegung um die Q-Achse gestattet. Damit wird ein Ventil gesteuert, das den Schwungmodus blockieren kann. Wenn sich die Prothese im Schwungmodus befindet und nach vorne gebracht wird, ist die Spalte maximal breit, und das Schwungventil ist „geöffnet“.

Wenn nun Gewicht oder Hüftstreckung auf die Prothese einwirkt, drücken der Schaft und das Körpergewicht auf den Spalt, der sich dadurch schließt und damit den Schwungsmodus blockiert. Sobald die Gliedmaße durch Entlastung und Hüftbeugung abgehoben wird, öffnet sich der Spalt maximal und gestattet wieder den Gebrauch im Schwungmodus.

7.f Eingreifen des Stolperkorrekturmodus

This is the basic mode of operation.

Wie in Abb. 7.f dargestellt, setzt bei Streckung der Hüfte das Hüftstreckmoment MH ein. Die Fußbewegung ist dabei gehemmt und wirkt mit der Bodenreaktionskraft BRK zurück. Der Spalt schließt sich damit mit der in C gezeigten Schließbewegung und aktiviert die Yielding-Funktion Y, wodurch hoher Widerstand einsetzt. Dabei ist zu bemerken, dass mit dem Einsetzen des hohen Widerstands zur Beugung in Y der Schaft nun von der Q-Achse abkommt. Das führt zu einer Rückbewegung in C, wodurch der Yielding-Widerstand Y eigentlich wieder aussetzen sollte. Das geschieht aber deshalb nicht, weil ein interner Speicher den hohen Widerstandszustand aufrecht erhält, und zwar trotz der widerstandsauslösenden Bewegung C.

Durch das Zusammenwirken des Hüftstreckreflexes bei gleichzeitig unterbrochenem Schwung, wobei das VGK-S in den hohen Widerstandsmodus übergeht und der hohe Widerstandszustand durch interne Speicherung aufrecht erhalten bleibt, ist die Stolperkorrekturunterstützung Realität geworden.

7.4 Wann liegt KEIN Stolpern vor?

Es lässt sich beobachten, dass bei einem Fersenauftritt mit unvollständiger Streckung beim Treppabgehen die Standphase nicht automatisch ausgelöst wird. In dieser Situation werden BEIDE Hüften gebeugt:

Die gesunde Hüfte wird beim Treppabgehen in der üblichen Weise gebeugt, und die prothesenseitige Hüfte ist zur Beugung bereit. Wenn die Hüfte nun nicht gestreckt wird, kann das Knie eventuell nicht im SCHWUNGMODUS agieren. In diesem Fall können Anwender bemerken, dass ihnen beim Treppabgehen kein Widerstand geboten wird.

In dieser Situation, in welcher der gekreuzte Streckreflex nicht ausgelöst wird, müssen Amputierte lernen, entweder den Fuß und das Knie besser zu platzieren, ODER sie müssen lernen, das VGK-S als Teil ihrer Strategie beim Treppabgehen in den hohen Widerstandsmodus zu bringen.

Es ist hier wichtig zu verstehen, dass ein solches Ereignis KEIN Stolpern bildet. Es kommt dabei nämlich zu keiner vorzeitigen Unterbrechung der Kniestreckung, und deshalb wird der gekreuzte Streckreflex mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht ausgelöst. Wir sollten hier besser von einem Einknicken sprechen.

Bitte weisen Sie Ihre Kunden gut im Treppabgehen ein, und geben Sie ihnen Zeit zum Üben.

 

.4.a Einknicken auf einer Treppe: Lesen Sie bitte die Bemerkungen dazu!

8.0 Fluidische Steuerungstechnik

 

Beim VGK-S wird femorale fluidische Steuerung eingesetzt, mit einem gewichtsaktivierten Kniegelenk und Stolperkorrekturunterstützung.

Zur Steuerung werden Informationen wie Kniewinkel, Geschwindigkeit und Temperatur erfasst, woraufhin ein entsprechend adaptiver Bewegungswiderstand ausgegeben wird. Das wird durch Coanda-Effekte, irrotationale Wirbeldioden, bistabile Ventile und Bewegungsrückkopplungsschleifen erreicht.

Damit wird eine neuartige und einmalige Kombination eingesetzt. Bisher wurden bei gewichtsaktivierten Kniegelenken, ohne Rücksicht darauf, ob sie elektronisch gesteuert sind oder auch nicht, Kräftemuster eingesetzt, bei denen zur Bestimmung des Standes oder des Schwungs des Gelenks die Kräfte am Fuß ansetzen. Das VGK-S nutzt dagegen zur Steuerung des Stand- oder Schwungmodus von der Hüfte ausgehende Kräftemuster. Dabei erübrigt sich die Anwendung von Restgewicht am Vorfuß zur Ermöglichung der Schwungauslösung, doch kann ein solches Restgewicht durchaus mitwirken. Die Steuerung dieses neuartigen, hüftaktivierten Stands gestattet eine in hohem Maße vielfältige Benutzersteuerung. Dies gilt sogar für ermüdete Anwender, wobei selbst bei Stolperkorrekturen schnell auf von Spinalreflexen ausgelöste Hüftstreckung reagiert wird.

Der fluidische Informationsprozessor evaluiert kontinuierlich den fortschreitenden Verlauf der Schwungphase und reagiert sofort auf Veränderungen in der Schrittfrequenz.

Die Standphase wird ebenfalls fluidisch gesteuert, wobei eine hochgradig kontrollierte Knieflexionsrate bei Gewichtsbelastung (Yielding) sichergestellt wird, wie sie etwa beim Hinabgehen auf Treppen und Gefällen auftreten.

9.0 Ausrichtung

9.1 Anordnung des Kniemittelpunkts

9.a Abmessungen

Das VGK-S ist konstruktiv so ausgelegt, dass die Knieachse idealerweise 30 mm proximal zum Tibiaplateau angeordnet ist. Die Länge des VGK-S füllt den zwischen der Knieachse und dem Schaftende verfügbaren Raum nahezu aus. Bei sehr kurzen S-TF-Amputationsstümpfen verbleibt ein freier Raum. Mögliche Lösungen dazu werden nachstehend besprochen.

9.2 Argumente für die erhöhte Anordnung der Kniemittelpunktshöhe

Wenn zwischen dem Stumpfende und dem proximalen VGK-S freier Raum verbleibt, lässt sich durchaus dafür argumentieren, die Knieachse höher anzuordnen. Damit wird nämlich die Umschaltvorrichtung des proximalen VGK-S so nahe wie möglich an den Amputationsstumpf herangebracht. Ein Anheben des Kniemittelpunkts erhöht die Sicherheit, da damit die Femursteuerung bei der Modusumschaltung maximiert wird. Es werden damit auch die beim alternierenden Treppaufsteigen verfügbaren Möglichkeiten erweitert.

9.3 Argumente gegen die erhöhte Anordnung der Kniemittelpunktshöhe

Eine erhöhte Anordnung des Kniemittelpunkts resultiert natürlich in einer längeren Pendelzeit für den hängenden Fuß. Zur Gewährleistung eines guten Schwungverhaltens ist dann eine bessere und festere Einstellung der Hydraulik erforderlich. Das längere hängende Schienbein bedingt eine geringfügige Verminderung der Fußspitzenfreiheit. Kosmetische Aspekte sind ebenfalls zu berücksichtigen: Der Oberschenkel ist kürzer, und das Knie ist beim Sitzen angehoben. Mit einem verständnisvollen Eingehen auf individuelle Benutzerwünsche lässt sich hier sicherlich eine optimierte Kniemittelpunktshöhe bestimmen.

 

9.4 Argumente im Hinblick auf eine Herabsetzung der Kniemittelpunktshöhe

9.b Länge beim Knien

Gute theoretische Argumente für eine Herabsetzung der Kniemittelpunktshöhe lassen sich kaum vorbringen. Es kann aber bei „langen“ S-TF Amputationsstümpfen erforderlich sein, oder wenn zusätzliche Komponenten wie etwa Schaftarretiersysteme oder Drehscheiben benötigt werden. Grundsätzlich und wann immer möglich sollte die Schaftkonstruktion so gewählt werden, dass damit die empfohlene Kniemittelpunktshöhe beibehalten wird. Orthomobility empfiehlt nachdrücklich, dass der Kniemittelpunkt in allen Fällen über der Tibiaplateauhöhe zu liegen kommt.

Die Wahl der Höhe des Kniemittelpunkts beeinflusst auch die Fähigkeit zur Erzielung eines guten Gleichgewichts beim Knien, was aus der vorstehenden Abbildung zu folgern ist. Aufgrund der komplex gestalteten Bedürfnisse von SF-TF-Amputierten muss der Orthopädietechniker zusammen mit dem Anwender die jeweils optimale Entscheidung aus den verschiedenen Argumenten für eine Erhöhung oder Verminderung der Höhe der Knieachse treffen.

9.5 Q-linie

Das VGK-S nutzt das Prinzip der HKA-Ausrichtung (HKA – Hip, Knee, Ankle, d. h. Hüfte, Knie, Ferse), wobei der Kniemittelpunkt idealerweise mindestens10 mm hinter der Hüfte-Ferse-Linie liegt. Es ist aus der praktischen Anwendung bekannt, dass manche Anwender eine dynamischere Einrichtung vorziehen, was im Einverständnis mit dem Orthopädietechniker zulässig ist. The VGK-S hat eine proximale Pyramidenaufnahme und eine distale Anschlusspyramide. Damit kann die Ausrichtung in einem bestimmten Ausmaß verstellt werden, was das Umschaltverhalten des VGK-S verändert.

9.c Q-Linie

Wenn eine Linie durch die proximal-posterior verlaufende Achse (Q-Achse, siehe Abb. 9.c) und die Knie-Hauptachse gezogen wird, durchschneidet diese Linie (die Q-Linie) den Fuß zwischen der Ferse und dem Vorfuß, in Abb. 9.c mit Qm markiert, wobei „m“ auf „Mittelfuß“ hinweist. Diese Lage bestimmt, dass es jedem hinter Qmam Fuß eintretenden Bodenreaktionsvektor möglich ist, hinter der Knieachse zu verlaufen, was eine Knieflexionsbewegung bewirkt. Dadurch beugt sich dann das Knie. Wenn dieser Bodenreaktionsvektor vor der Q-Achse verläuft, schließt sich der Spalt vor der Q-Achse (siehe Abb. 7.e), wodurch der hohe Widerstandsmodus sofort aktiviert wird. Die Beugung setzt damit bei hohem Widerstand ein. Würde die Bodenreaktionskraft auch hinter der Q-Achse verlaufen, wird zunächst kein hoher Widerstand ausgelöst, und der Schaft beugt sich dann sowohl im Knie- als auch Hüftbereich. Weil aber der Schaft die verbliebene Gliedmaße umfasst, wirkt dieser Schaftbeugung die verbliebene Gliedmaße entgegen. Dieser Widerstand löst dann nachträglich die Widerstandsfunktion aus, wodurch eine Beugung mit hohem Widerstand zu erwarten ist.

Wenn das verbliebene Femur extrem kurz ist, verringert sich damit die Wirksamkeit dieser nachträglich wirkenden Steuerung. NB: Eine Steuerung dieser Art ist bei herkömmlichen gewichtsaktivierten Kniegelenken nicht realisierbar.

Wenn eine Bodenreaktionskraft vor der Knieachse verläuft, ist das Knie natürlich stabil.

Wenn eine Bodenreaktionskraft vor UND hinter der Q-Achse verläuft, wird das Knie zur Beugung gezwungen. Aufgrund der relativ dazu verlaufenden geringfügigen Verschiebung der oben die Pyramide aufnehmenden Oberschenkelplatte, die sich nun vom Hauptteil weg bewegt, ist die Hydraulikeinheit in niedrigem Beugewiderstand und unterstützt den Schwung.

Durch eine entsprechende Ausrichtung kann der Verlauf der Q-Linie so verändert werden, dass sie die Sohle des Fußes an verschiedenen Stellen schneidet. Wenn diese Schnittstelle weiter hinten als bei Qm in Abb. 9.c liegt (was durch ein Vorwärtslehnen des Knies über das Schienbein erreicht wird), reduziert sich damit die Sicherheit (hinsichtlich versehentlichen oder beabsichtigten Auftretens mit dem mittleren Fußbereich); in diesem Fall muss verstärkt mit der Hüfte nachkorrigiert werden.

Wenn diese Schnittstelle weiter vorne als bei Qm in Abb. 9.c platziert wird, erhöht sich die Sicherheit, wobei das Knie sich nach hinten über das Schienbein neigt. Potenziell erfolgt das aber auf Kosten einer damit bewusster vorzunehmenden Schwungauslösung, da zur funktionalen Übertragung der Bodenreaktionskraft weniger Raum im Vorfuß bereitsteht. Eine derartige Einstellung kann bei Anwendern erfolgen, die ihre Gliedmaße vor Auslösung des Schwungs anheben und maximale Sicherheit erhalten möchten.

Ein proximales VGK-S senkrecht zum Schienbeinrohr liefert in der Regel die besten Ergebnisse (wobei die obere Anschlussfläche horizontal auf dem VGK-S aufliegt).

Zur Vorplanung von Sicherheit und leichter Gebrauchsweise muss die Q-Linie zuerst eingestellt werden.

9.6       Schaftbeugung

Bei der Platzierung des Schafts kann es nötig sein, eine damit verbundene Flexionskontraktur zu berücksichtigen. Dies muss zum Zeitpunkt der Aufbaukorrektur bei der Anpassung oder bei der Überprüfung der Passung erfolgen – nicht erst danach. Widmen Sie also bitte dieser Funktion Ihr volle Aufmerksamkeit. Je mehr Vorflexion am Amputationsstumpf besteht, desto weniger Stabilität ist logischerweise beim Hinabgehen auf Treppen und Gefällen gegeben. Orthomobility empfiehlt, dass bei der Schaftausrichtung die Vorflexion so weit wie möglich minimiert wird, damit der Halt des Oberschenkels im Schaft beim Hinabgehen auf Treppen und Gefällen maximiert wird.

9.7       AP-Schaftposition

 

Nach Bestimmung der geplanten Schaftflexion wird der Mittelpunkt des Trochanter major zum Zweck der Ausrichtung als Hüfte betrachtet. Die Linie von der Hüfte zur Ferse sollte normalerweise bei voller Kniestreckung 10 mm vor dem Kniemittelpunkt verlaufen.

Bei weiterer Verlagerung nach vorne wird das Knie natürlich stabiler gemacht. Diese Stabilität geht aber zu einem gewissen Maß durch das auf den Vorfuß einwirkende Körpergewicht auf Kosten einer leicht zu erreichenden Schwungauslösung.

Eine Verlagerung nach hinten bringt den umgekehrten Effekt: Die dadurch bedingte Stabilität verringert sich bei erhöhter Beanspruchung der Hüftstrecker zur Beibehaltung eines geraden Knies beim Fersenauftritt und in der mittleren Standphase.

Der Orthopädietechniker muss hier die Entscheidung zur Optimierung der Schaftposition treffen.

Überzeugen Sie sich bitte vor der endgültigen Positionierung des Schafts, dass die Ausrichtung zufriedendstellend ist. Eine Umpositionierung des Schafts durch Neigung des Knies an der Knieachse wirkt sich auf die Führung des Knies in ungeplanter Weise und daher nachteilig aus.

9.8     Doppelt auftretende/ unerwünschte Beugung in der mittleren Standphase

Es ist möglich, dass Anwender eine doppelt auftretende oder unerwünschte Beugung in der mittleren Standphase erfahren. Meistens liegt die Ursache dafür darin, dass die Gewichtslinie hinter der Knieachse verläuft. Das kann auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen sein:

– eine ungeeignete Hüfte-Knie-Ferse-Linie;

– übermäßig dorsalflexierter Fuß;

– langer/harter Schuhabsatz;

– zur Knieachse nach hinten geneigter Schaft;

– unzureichende Hüftstreckung durch den Anwender in der frühen Standphase.

10 Theorie der Schwungphasensteuerung

Was die Schwungphasensteuerung des VGK-S betrifft, wird die Schwungphase dabei in VIER Stufen unterteilt.

Die Einleitung des Schwungs bedingt zur Auslösung der Bewegung bloße einen geringen Widerstand. Diese erste Stufe ist durch hohe Knieflexionsraten und niedrigen Widerstand geprägt. Zur Unterstützung der Propriozeption kann die Widerstandskraft F2 über den werksseitigen Wert eingestellt werden.

In der mittleren Flexionsphase muss der Widerstand zu weiterer Flexion rasch gesteigert werden, damit die Flexion auf den voreingestellten maximalen Kniewinkel begrenzt wird. Dieser maximale Kniewinkel hängt von der Länge des Gliedsegments ab und wird mit dem „Regler“ F1 optimiert. Der Regler kann so justiert werden, dass die Knieflexion verstärkt wird und früher eintritt. Der Regler liest ein Programm im Kolben zur dynamischen Steuerung eines Ventils, das die Funktion von F2 erweitert. Dieses Programm ist durch F1 einstellbar. Es regt eine Begrenzung auf die maximale Knieflexion an, um ein schnelleres Gehen zu gestatten, ohne dabei auf das Durchschwingen des Glieds zu warten.

Die anfängliche Streckeinstellung ist werksseitig frei, kann aber durch Justieren des Streckwiderstands an den Nadelventilen abgebremst werden. Diese arbeiten zunächst ZUSAMMEN, bis der Kolben seinen Endstreckungszustand erreicht, in dem nur mehr ein einziges Streckwiderstandsventil zur „Verriegelung“ übrig ist.

Wie Abb. 10.a zeigt, entsteht durch den Aufwärtshub des Kolbens ein Durchflusswiderstand bei F2, wenn der Umschalter Lf auf „S“ eingestellt ist. Wenn Lf auf „Verriegelung“ eingestellt ist, wird die Schwungflexion blockiert. Der beim Durchfluss durch F2 bestehende Widerstand wird durch F1 bei fortschreitender Knieflexion erhöht. Bei der Streckung sorgen E1 + E2 für eine kontrollierte Streckung beim Abwärtshub des Kolbens, bis dieser das Auslassloch von E1 überdeckt. Danach sorgt E2 für die Justierung der abschließenden Aufpralldämpfung, soweit dies erforderlich ist.

Der Standphasenwiderstand ist ebenfalls durch Umschaltung von Ls auf „Verriegelung“ wählbar. Damit wir der Standmodus blockiert und geht zum Radfahrmodus weiter, einem freien Modus mit Fangvorrichtung (mit Blitzsymbol versehen). Bei Einstellung auf „Treppenmodus“ wird ein Nachgeben bei alternierendem Treppabgang und Abwärtsgehen aktiviert.

Auf dieser Basis kann nun ein Plan zur Einstellung erstellt werden!

10.a Beziehung zwischen Ventilen, Kolbenhub und Modus. (Rücklaufströme sind nicht gezeigt.)

11.0       Steuerelemente

11.a Frontansicht

In Abb. 11.a sind die Öffnungen sichtbar, die den Zugang zum Standphasen-Yield-Ventil S bereitstellen, das mit einem 2 mm Inbusschlüssel verstellt werden kann, und zum Schwungflexionswiderstand F2. Mit dem Ventil S wird der Ausgangswiderstand zum Standphasen-Yield-Widerstand eingestellt. Damit wird eine angenehme Knieflexionsrate für den Treppabgang und das Abwärtsgehen unterstützt. Selbstverständlich wird hier die bewährte fluidische Wirbelsteuerung eingesetzt, welche die Reihe VGK auszeichnet. Im VGK-S sorgt sie für eine zuverlässig stabile Knieflexion in einem breit gefassten Temperaturbereich.

Das Ventil F2 kann mit einem 2 mm Inbusschlüssel an der Zugangsöffnung verstellt werden. In den meisten Fällen wird es voll geöffnet gelassen. Manche Anwender ziehen jedoch einen höheren Kniebeugungswiderstand vor. In diesem Fall kann das Ventil teilweise geschlossen werden.

11.b Rückansicht

In der in Abb. 11.b gezeigten Ansicht von hinten sind die Ventile E1E2F1, zu sehen, die alle mit einem 2 mm Inbusschlüssel einstellbar sind. E1 und E2 arbeiten zusammen und sorgen für den Streckwiderstand. E1 wird aber in der Endpase der Streckung zuerst geschlossen, wobei dann E2 die Steuerung der abschließenden Aufpralldämpfung übernimmt.

Zur Optimierung der Streckungsdämpfung wird E2 voll geöffnet gelassen, und E1 kann zur Verbesserung der abschließenden Aufpralldämpfung geschlossen werden. Wenn ein überhöhtes Gewicht von Fuß und Schuhwerk eine zu hohe abschließende Aufprallkraft hervorrufen, kann E1 zur Vorabbremsung des Fuße und zur Herabsetzung der abschließenden Aufpralldämpfung teilweise geschlossen werden. Der Streckwiderstand lässt sich durch eine entsprechend ausgewogene Einstellung der beiden Ventile optimieren.

Durch Drehen der Einstellschraube von E1 im Uhrzeigersinn wird die abschließenden Aufpralldämpfung erhöht, wodurch die Vorwärtsbewegung des Schienbeins auf den letzten 6° vor der vollen Streckung verlangsamt wird. Ein Drehen der Einstellschraube E1 gegen den Uhrzeigersinn reduziert den Widerstand. Damit kann das Schienbein dann mit höherer Geschwindigkeit voll gestreckt werden, was eine dynamischere Gehweise ermöglicht. Der Gesamteinstellbereich vom Minimum zum Maximum erfordert ungefähr 2 volle Umdrehungen.

Ein niedriger Widerstand, womit also eine niedrige abschließenden Aufpralldämpfung erzielt wird, könnte auch für Amputierte vorteilhaft sein, die an eine „hart reagierende“ Knieprothese gewöhnt sind, die ihnen das Vertrauen gibt, das Bein voll zu belasten.

11.c Regler

Der Beugewiderstand wird primär am Ventil F1 mit einem 0,8 mm Steckstift eingestellt. Zur vollen Ausnutzung des Einstellbereichs können bis zu 120 Schwenkdrehungen um 60° erforderlich sein. Das Ventil ist werksseitig auf minimalen Kniebeugewiderstand eingestellt. Wenn die Knieflexion stärker begrenzt werden soll, muss die Ventilspindel gedreht werden, wie in Abb. 11.c gezeigt. Die Justierung verlangt aufgrund konstruktionsbedingter Einschränkungen einigen Zeitaufwand. Es wird empfohlen, die Ventilspindel zunächst um 40 Schwenkungen zu drehen und die damit entstandene Veränderung mit dem Patienten zu bewerten. Danach sollt der gleiche Vorgang wiederholt werden. Auf diese Weise kann die optimale Einstellung bestimmt werden.

Der Beugewiderstand wird primär am Ventil F1 mit einem 0,8 mm Steckstift eingestellt. Zur vollen Ausnutzung des Einstellbereichs können bis zu 120 Schwenkdrehungen um 60° erforderlich sein. Das Ventil ist werksseitig auf minimalen Kniebeugewiderstand eingestellt. Wenn die Knieflexion stärker begrenzt werden soll, muss die Ventilspindel gedreht werden, wie in Abb. 11.c gezeigt. Die Justierung verlangt aufgrund konstruktionsbedingter Einschränkungen einigen Zeitaufwand. Es wird empfohlen, die Ventilspindel zunächst um 40 Schwenkungen zu drehen und die damit entstandene Veränderung mit dem Patienten zu bewerten. Danach sollt der gleiche Vorgang wiederholt werden. Auf diese Weise kann die optimale Einstellung bestimmt werden.

Durch Drehen nach links vermindert sich der maximale Knieflexionswinkel, wodurch die Ferse stärker angehoben wird. Durch Drehen nach rechts wird die Ferse weniger stark angehoben. Der Gesamteinstellbereich vom Minimum zum Maximum erfordert ungefähr 120 Schwenkdrehungen. BERÜCKSICHTIGEN SIE BITTE DIE KONSTRUKTIV BEDINGTEN EINSCHRÄNKUNGEN DES VENTILS! Damit die Einstellungen durch systematisches Ausprobieren entsprechend beurteilt werden können, müssen die erfolgten Schwenkdrehungen vom Ende der äußersten Links- oder Rechtsdrehungen gezählt werden. Die äußerste Einstellung durch Linksdrehen ergibt die höchste Fersenanhebung, während äußerstes Rechtsdrehen die geringste Anhebung bewirkt. Werksseitig ist das Ventil auf äußerste Rechtsdrehung voreingestellt. Die aktuelle Einstellung ist nicht angezeigt, und daher muss sie eher aufwändig durch Zählen der erfolgten Schwenkdrehungen bestimmt werden. Eine einstellfreundlichere Anordnung lässt sich aber technisch kaum realisieren, da dafür zusätzlicher Raum erforderlich wäre und/oder sich das Gewicht erhöhen würde. Die Konstruktion des VGK-S ist jedoch für leichtes Gewicht und einen hoch angeordneten Massenschwerpunkt optimiert. Die Berücksichtigung dieser Faktoren muss deshalb einen höheren Stellenwert als leichteres Einstellen haben.

11.d Flexionsschalter

Abb. 11.d zeigt den zur Verriegelung der Knieschwungflexion dienenden Hebel Lf. In seiner abwärts gerichteten Position ermöglicht Lf freien Schwung, während er aufwärtsgerichtet den natürlichen Schwungwiderstand einschränkt. Der Schwungphasenwiderstand gleicht dem Standphasenwiderstand.

Yielding (Standphasenwiderstand) wird am Ventil S as eingestellt, in Abb. 11.e gezeigt. Damit oder mit dem Hebel Ls, wie in Abb. 26 dargestellt, wird die Widerstandsrate festgesetzt. Ls gestattet in der abwärts gerichteten Position bei Gewichtsbelastung Knieflexion oder in aufwärtsgerichteter Position eine blockierte Standphasenflexion. Bei bestimmten Modellen ermöglicht eine Zwischenposition einen freien Modus zum Radfahren (mit einer Sicherheitsvorrichtung, die bei Überschreiten eines Geschwindigkeitsimits anspricht).

11-Standphasen-Wahlschalter

NB: Zum Unterschied von „mechanischer Verriegelung“ ist mit „Verriegelung“ hier ein sehr hoher Widerstand gemeint!

 

12         Checkpunkte zum Abschluss der Anpassung

12.1       Maximale Knieflexion

Das VGK-S ist zur Verwendung mit einem Rohradapter vorgesehen. Dieser muss so gewählt werden, dass die Funktion des Kolbens und Zylinders bei voll ausgenutzter Knieflexion in keiner Weise behindert ist. Das hintere Gummiteil ist der Knieflexionsanschlag, an dem das Schienbeinrohr bei voller Knieflexion anliegt, wenn der Fuß den Schaft nicht vorher berührt.

Der Rohradapter darf unter keinen Umständen an Irgendeinem Teil der Hydraulik anliegen. Damit ausreichender Platz für zusammengerafften Kleidungsstoff verfügbar ist, muss ein Freiraum von mindestens 10 mm gelassen werden.

Anwender müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei voller Knieflexion (beim Knien) zuviel zusammengeraffter Stoff den Kniemechanismus beschädigen kann.

 

12.2       Gewährleistung freier mechanischer Beweglichkeit

Die Oberschenkelplatte kann sich relativ zum Rahmen um die Q-Achse bewegen. Das ist nicht nur ganz normal, sondern es ist unbedingt erforderlich. Dieser Bewegungsbereich ist zwar äußerst klein, ist aber für die Steuerung der Standphase unerlässlich.

Die Bewegung muss stets frei möglich sein. Sie darf nicht durch Kosmese, Klebstoff, Staub, Partikel, Keile oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt sein. Teilen Sie bitte den Anwendern mit, dass dieser Bewegungsspielraum stets gewährleistet bleiben muss. Das lässt sich auf einfache Weise demonstrieren: Schieben Sie einfach ein dünnes Kartonstück ein, und die Anwender werden dann sehen, dass der Übergang in den Standphasenmodus nicht mehr möglich ist. Sobald das blockierende Kartonstück wieder entfernt ist, arbeitet die Umschaltfunktion wieder wie vorgesehen. Es wird empfohlen, die freie Bewegung vierteljährlich visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass kein Staub oder Schmutz in den Mechanismus eingedrungen ist.

Erklären Sie den Anwendern, dass jedes Eindringen von Sand, Hundehaaren und anderen Fremdkörpern vermieden werden muss und dass unbeabsichtigte Verschmutzungen dieser Art entfernt werden müssen. In Zweifelsfällen empfiehlt sich eine geplante Überprüfung durch einen Orthopädietechniker.

12.3       Temperatur

Konstruktiv ist das VGK-S für eine optimale Verwendung bei 20° Celcius ausgelegt. Es funktioniert aber gut in einem breiten Temperaturbereich von 0 bis 40° C. Das Kniegelenk kompensiert dabei temperaturbedingte Schwankungen im Verhalten der Betriebsflüssigkeit.

12.4       Kompatibilität

Das VGK-S ist mit gängigen prothetischen Komponenten kompatibel: mit Füßen, Drehmomentbegrenzern, Adaptern, Rotatoren, Schaftverriegelungen und kann auch mit schaumkosmetischem Zubehör verwendet werden. Es kann zwar verlockend erscheinen, die durch die proximale Masse des Kniegelenks erzielten Einsparungen durch den Einsatz anderer Komponenten mit größer Masse zu nutzen, doch wird davon abgeraten. Es kann nämlich schneller als gedacht die Vorteile aufwiegen, die durch die spezifische Konstruktion des VGK-S gegeben sind!

Merkliche Vorteile sind aus einer möglichst proximalen Anordnung von Rotatoren/Drehmomentbegrenzern herauszuholen. Entsprechende Berechnungen können sich hier lohnen. Damit kann nämlich beurteilt werden, ob ein zusätzliches Teil besser im Fersenbereich angeordnet werden kann, oder auf Kosten etwaiger zusätzlicher proximal angebrachter Adapter, oder, falls Platz dafür vorhanden ist, oben am Schienbeinrohr.

Außerdem sollte am besten ein leichter Fuß gewählt werden, je nach den Bedürfnissen der betreffenden SF-TF-Amputierten.

12.5     Verwendung mit Hüftgelenk

Die bisher gesammelten praktischen Erfahrungen beziehen sich auf das Hüftgelenk 7E7, wobei die Streckhilfe auf Maximal eingestellt ist. Diese Streckhilfe unterstützt die neuerliche Einleitung der Standphasenfunktion des VGK-S, wenn aus irgendeinem Grund das VGK-S sonst unter dem Körpergewicht des Anwenders nachgeben könnte. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Q-Achse posterior zur Hüftachse und zur Knieachse liegt.

12.a Hüfte-Knie-Ausrichtung

Abb. 12.a zeigt die posteriore Anordnung der Q-Achse relativ zum Hüfte-Knie-Verlauf. Die Streckhilfe im 7E7 (oder eine vergleichbare Funktion) betätigt die Standphasensteuerung.

Neigen Sie hier das VGK-S zu dessen Ausrichtung keinesfalls nach vorn zum vorwärtsneigenden Oberschenkelrohr hin, da sich damit die Ausrichtung der Q-Linie verändert. Stattdessen verwenden Sie gut geneigte Adapter, womit Sie eine statische Ausrichtung vom Typ der „Kanadischen Hüftexartikulation“ erzielen.

Wenn die Gewichtslinie nun bei statischer Ausrichtung posterior zur Knieachse verläuft, so beugt sich das Knie bei Gewichtsbelastung! Es wird nachdrücklich empfohlen, den Kniemittelpunkt 10 mm posterior zur Linie vom Trochanter major zum Knöchel anzuordnen .

(Warnung: Aus praktischer Erfahrung ist bekannt, dass manche Kniegelenke als Hüftgelenke verwendet werden. Nicht alle davon funktionieren gut bei Verwendung mit dem VGK-S. Ganz besonders wirkt sich das beim Niedersetzen und Aufstehen aus. Deshalb empfehlen wir gegenwärtig, das VGK-S zusammen mit dem 7E7 oder eventuell auch mit dem 7E10 und vergleichbaren Gelenken zu verwenden.)

12.6     Erforderliche Verifizierung der korrekten Einrichtung

Zur Sicherstellung der sachgerechten Anpassung des VGK-S müssen mindestens die folgenden Bedingungen erfüllt werden:

12.6.1     Zertifizierung des Technikers

Der mit der Anpassung betraute Orthopädietechniker muss von Orthomobility die Zertifizierung zum Nachweis entsprechender Mindestkompetenz erhalten haben.

12.6.2     Eingreifen der Standphasensteuerung

Wenn bei gestrecktem Glied das Körpergewicht auf die Ferse des Fußes verlagert wird, erzeugt das Passteil einen hohen Beugewiderstand bzw. geht in den Zustand des manuellen Verriegelungsmodus über. Wenn die Fußspitze bei gebeugtem Knie unter dem Körper zu liegen kommt, löst die Streckung der Hüfte (durch Krafteinwirkung vom Femur oder von der künstlichen Hüfte) DENSELBEN hohen Widerstandsmodus aus. Der Anwender wurde angeregt, die Sensibilität dieser Funktion praktisch zu erproben.

12.6.3     Auslösen der Schwungphasensteuerung

Das Knie kehrt beim beim Abheben der Fußspitze bei normaler Gangweise oder beim Hüftheben in die Schwungphase zurück. (Tipp: Wenn die Schwungphase nicht ausgelöst wird, kann das auf das Einsetzen der Bodenreaktionskraft zu nahe am Punkt Qmzurückzuführen sein, und zwar aufgrund der Fußkonstruktion/Schuhkonstruktion/Ausrichtung der Q-Linie.)

12.6.4       Posteriorer Spielraum

Bei vollem Knien dürfen weder Kleidungsteile, Klemmen noch andere störende Materialien Druck auf den hydraulischen Mechanismus ausüben. Bei Osseointegration soll das Schienbeinrohr bei voller Knieflexion idealerweise nirgendwo mit dem Knie in Kontakt kommen. Andernfalls ist entsprechend abzustimmen, dass die Knieflexion akzeptabel ist und mit dem beabsichtigten Sicherheitsniveau, das dem Patienten im unwahrscheinlichen Fall des Kollabieren des Kniegelenks geboten wird, vereinbar ist.

12.6.5       Komfort

Überzeugen Sie sich, dass der Anwender die Schwungphaseneinstellungen bei einer Reihe von Gehgeschwindigkeiten als angenehm empfindet. Überprüfen Sie, dass die Yieldingrate beim Abgehen auf Gefällen und Treppen dem Gleichgewichtssinn des jeweiligen Anwenders angepasst ist. Stellen Sie auch sicher, dass jeder Anwender die Bedienung der manuellen Verriegelungen voll versteht.

12.6.6     Überwachung im Gebrauch

Anwender müssen angewiesen werden, dass sie sich bei Änderungen in den Leistungseigenschaften der Prothese zur Beratung mit dem Orthopädietechniker in Verbindung setzen sollen. Orthopädietechnikern wird nachdrücklich angeraten, insbesondere im Anschluss an ihre ersten Anpassungen diese nachfassend zu überprüfen. Auf diese Weise sammeln sie spezifisch auf ihre Anwender zugeschnittene Erfahrungen.

12.7     Anzugsmoment und Schraubensicherung

Die im Adapterinnengewinde angeordneten Einstellschrauben müssen auf ein Anzugsmoment von 10 Nm angezogen und mit mittelfestem Klebstoff gesichert werden.

12.8     Kosmetische Verkleidung

Bei Verwendung kosmetischer Verkleidung muss zur sicheren Funktionsweise des Knies stets ungehindert freier Bewegungsraum zwischen dem Hauptrahmen und dem oberen Bereich gewährleistet sein. Siehe dazu auch Abschnitt 6.2.

13         VGK-S the Small Print

13.1       Identifizierung des Passteils

Das VGK-S ist von der in Großbritannien niedergelassenen Firma Orthomobility Ltd hergestellt und ist am eingravierten Logo zu erkennen.

Die Seriennummer ist am Innenrand des Hauptrahmens zu finden.

13.2       Beabsichtigter Verwendungszweck

Das VGK-S ist für die Verwendung von Oberschenkelamputierten mit kurzem Stumpf vorgesehen, wobei „kurz“ sich auf den verfügbaren Raum bzw. den zum distalen Amputationsstumpf vorliegenden Raum bezieht.

Das VGK-S ist auch zur Verwendung zusammen mit Hüftgelenkamputationsprothesen unter der Voraussetzung vorgesehen, dass das verwendete Hüftgelenk mit einem Hüftflexionsbegrenzer versehen ist oder durch seine konstruktive Auslegung die Hüftflexion entsprechend begrenzt. (Fordern Sie bitte diesbezüglich Herstellerberatung an, um Angaben über praktische Erfahrungen und Empfehlungen auf dem letzten Stand zu erhalten.)

VGK-S kann bei Osseointegration eingesetzt werden, was aber davon abhängt, dass Anwender die feine freie Bewegung im Umschaltmechanismus tolerieren, die im Gebrauch wahrgenommen werden könnte.

13.3     Normale Verwendung

The VGK has been developed for ordinary mobility use: walking, sitting, kneeling, cycling and occasional wetting by rain or tap water.

13.4       Recommended for ‘User Profile’

13.a Pilates-Übung mit dem VGK-S

Das VGK-S wird für unabhängige Prothesenanwender empfohlen, typischerweise für Anwender der Mobilitätsklassen K2, K3 und K4 (und können damit auch bei Ausdaueraktivitäten eingesetzt werden). Das Patientengewicht kann bis zu 100 kg betragen. Anwender mit signifikanter Komorbidität müssen im Rehabilitationszeitraum zur Feststellung der Eignungsfähigkeit des Geräts für ihre Bedürfnisse sorgfältig überwacht werden.

13.4     Vorgangsweise bei Überschreiten des maximalen Körpergewichtslimits des VGK-S

Die Konstruktion des VGK-S zielt auf möglichst geringes Gewicht bei gleichzeitig höchstmöglicher Funktionalität des Gelenkpassteils ab. Deshalb wurde der konstruktive Fokus auf den Einsatz möglichst weniger Teile gelegt, die selbst wieder möglichst geringes Gewicht aufweisen. Teilweise wurde dies auch durch eine Beschränkung des maximalen Körpergewichts erreicht, das auf die Prothese einwirken kann. Das Körpergewicht ist wesentlich durch das Knochengerüst, die Muskulatur und das Fettgewebe bestimmt. Übergewicht wird vor allem durch überschüssiges Körperfett verursacht. Übermäßig vorhandenes Fettgewebe wirkt sich nachteilig auf den Schaftkomfort und die Fähigkeit zum Tragen einer Prothese aus. S-TF-Amputierten soll deshalb empfohlen werden, ihr Körpergewicht unter 100 kg zu halten. Daraus ergibt sich die Frage, wie mit S-TF-Amputierten umgegangen werden soll, die trotz Gliedmaßenverlust über 100 kg wiegen, zur Gewichtsreduzierung mobil sein müssen, dazu jedoch ein VGK-S benötigen. Um mit einer solchen Situation zweckentsprechend zu verfahren, muss ein Gesundheitsplan mit den entsprechenden Beteiligten und Kostenträgern abgestimmt werden. Nach Genehmigung eines solchen Plans kann Orthomobility eine zeitlich begrenzte Verwendung eines VGK-S vereinbaren, womit Zeit für eine Gewichtsverminderung gegeben wird. Nach Ablauf des dazu gewährten Zeitraums und vorausgesetzt, dass die vereinbarte Gewichtsverminderung erfolgt ist, muss daraufhin das VGK-S durch ein neues ausgetauscht werden. Je nach weiteren Fortschritten muss dann das VGK-S neuerlich ausgetauscht werden, bis das Körpergewicht unter 100 kg beträgt.

13.5       Außergewöhnliche und extreme Verwendung

Außergewöhnliche und extreme Verwendung kann von Zeit zu Zeit erforderlich sein und vor einem derartigen Gebrauch vorhersehbar sein. In solchen Fällen muss auf das Körpergewicht spezifisch Bezug genommen werden. Das VGK-S ist konstruktiv auf möglichst leichtes Gerätegewicht ausgelegt, und deshalb ist das maximale Körpergewicht von Anwendern streng auf 100 kg begrenzt. Wenn nach erfolgter Anpassung des VGK-S das Gewicht von Anwendern auf über 100 kg steigt, wird damit das zulässige Höchstgewicht überschritten. Infolgedessen wird die vorstehend beschriebene „Vorgangsweise bei Überschreiten des maximalen Körpergewichtslimits des VGK-S“ wirksam, außer wenn solche Anwender ihr Körpergewicht innerhalb von 30 Tagen unter das Höchstgewichtslimit senken. Weitere extreme Verwendungsweisen können mit Wasser, Schmutz, Schockwirkung oder Verwendung unter sehr hoher Kraftanwendung verbunden sein. Während solche Verwendungsweisen als Teil einer beabsichtigten Verwendung angesehen werden können, ist es unter Vorwegnahme einer derartigen geplanten Verwendungsweise erforderlich, dazu das schriftliche Einverständnis des Herstellers einzuholen. Nur dann kann nämlich eine Risikobewertung für eine derartige nicht normale Verwendung erstellt werden, die dann entsprechend unterstützt oder aus Risikogründen abgelehnt werden kann. Auf Anfrage wird ein Programm hinsichtlich Genehmigung/Ablehnung/Unterstützung mit Ihnen erörtert.

13.6     Erwartungsmanagement

Erklären Sie bitte Ihren Patienten, dass dieses Passteil für sehr hohe Sicherheitsansprüche konzipiert ist. Trotz der damit gebotenen Sicherheit sollten sie sich aber nicht verleiten lassen, ihre eigenen Fähigkeiten zu überschätzen. Damit könnten sie nämlich die Grenzen der verfügbaren Leistungen des Passteils überschreiten. Bitten Sie Ihre Patienten, dass sie ihrem Orthopädietechniker jegliches unerwartete Verhalten des Gelenks melden und die Begleitumstände soweit wie möglich beschreiben sollten.

13.7     Extreme Passteileinstellungen

Während das VGK-S einen sehr hohen Yielding-Widerstand gestattet, wird mit dieser Funktion nicht beabsichtigt, das Gelenk bei bestimmten Kniewinkeln über 30 Grad praktisch zu verriegeln, wenn erhebliches Gewicht auf das Bein verlagert wird: Die dadurch einwirkenden hydraulischen Drücke könnten damit das Passteil beschädigen. Diese Warnung gilt nicht für normal kontinuierliches Gehen.

13.8     Extreme Temperaturen

Das VGK-S ist für konsistente Leistungseigenschaften in einem breiten Temperaturbereich konzipiert. Bei sehr niedrigen Temperaturen (unter dem Gefrierpunkt) kann sich eventuell eine geringfügige Versteifung im Beugeverhalten des Gelenks bemerkbar machen, was bei freihändigem Treppabgang und Abwärtsgehen auf Gefällen das Gleichgewicht stören könnte. Sehr hohe Umgebungstemperaturen (über 40 Grad) beeinträchtigen die Leistung relativ geringfügig. Es empfiehlt sich jedoch, bei solchen Bedingungen soweit wie möglich Handläufe zu gebrauchen.

13.9     Vermeidung übermäßiger Erwärmung

Bei anhaltendem Abwärtsgehen auf Gefällen und Treppen erwärmt sich das Gelenk durch den Abbau von Energie.

Dieser Prozess läuft unabhängig vom Einsatz von Öl oder anderen Flüssigkeiten ab. Die Erwärmung hängt vom Ausmaß und der entsprechenden Gebrauchsweise des Gelenks ab: um wieviel Zentimeter/Millimeter der Körper jeweils bei einwirkendem Kniewiderstand abgesenkt wird. Die Betriebstemperatur ist jener Wert, der durch Abziehen der in die Umgebung abfließenden Wärme von der durch das Absenken der Körpers entstandenen Wärme verbleibt.

Der Aluminiumrahmen wirkt als hochgradig wärmeableitende Kühlrippe, wobei mit dem Einsatz einer offen strukturierten Kosmese die Temperatur es VGK-S optimiert wird.

13.10     Verschleiß

Wie jedes mechanische Gerät unterliegt auch das VGK-S einem allmählich wirkenden Verschleiß. Anwender und Orthopädietechniker müssen daher darauf achten, dass regelmäßige Überprüfungen erfolgen und entsprechende Wartungsarbeiten ausgeführt werden.

13.11       Schmutz und Wasser

Bei Eindringen von Wasser und Schmutz kann das VGK-S mit Wasser und, falls erforderlich, mit Seife abgewaschen werden. Nach Kontakt mit Salzwasser muss das Gelenk mit Leitungswasser abgespült werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass sich zwischen beweglichen Teilen weder Sand noch kleine Steine festsetzen, da damit das System beschädigt werden kann. Wenn das Gelenk in Umgebungen mit losen Partikeln verwendet wird, wird empfohlen, es in geeigneter Weise durch eine Stoffabdeckung zu schützen.

13.12     Treppen

Es wird empfohlen, sich beim Treppabgehen an einem Handlauf bzw. Geländer festzuhalten.

13.13       Lagerung

Das VGK-S muss voll ausgestreckt gelagert werden.

13.14 Garantie

Orthomobility Ltd. gewährt nach den Verkaufsbedingungen eine zweijährige Garantie für Material- oder Verarbeitungsmängel. Defekte, die aus außergerwöhnlichem und extremem Gebrauch wie auch aus normalem Verschleiß erwachsen, werden nach freiem Ermessen des Herstellers behandelt. Garantieleistungen können nur dann gewährt werden, wenn bei oder vor der Anpassung des VGK-S der damit beauftragte Orthopädietechniker durch erfolgreiche Ablegung des Online-Tests die Zertifizierung von Orthomobility erlangt.

13.15 Pflege und Wartung

Infolge von normalem Verschleiß können die Lager Abnutzerscheinungen zeigen und müssen dann gegebenenfalls ausgetauscht werden. Bitte besuchen Sie diesbezüglich www.orthomobility.com. Sie können hier die aktuellen Wartungshinweise einsehen und dann entsprechend handeln.

13.16 Haftung

Mit dem Gebrauch eines prothetischen Passteils sind gewisse Risiken verbunden. Der Hersteller beschränkt daher seine aus dem Gebrauch des VGK-S erwachsende Haftung auf ein Versagen des Passteils, das direkt auf Material- und/oder Verarbeitungsmängel zurückzuführen ist. Jegliche Ersatzleistung für besondere, beiläufig entstandene Schäden oder Folgeschäden ist damit ausgeschlossen. Der mit der Anpassung des VGK-S beauftragte Orthopädietechniker muss dabei oder vorher den Online-Test von Orthomobility erfolgreich bestanden haben, um eine aus Unkenntnis erwachsende Haftung zu vermeiden und zur Anpassung des Passteils berechtigt zu sein.

13.17 Training und Weiterbildung

Orthomobility Ltd. erweitert und aktualisiert die unternehmenseigene Website fortlaufend mit neuen Informationen und Erfahrungsberichten. Damit Orthopädietechniker bei ihrer Arbeit mit dem VGK-S stets die besten Praktiken anwenden, wird erwartet, dass sie ihre Kenntnisse darüber auf dem Laufenden halten.

Bitte besuchen Sie zu diese Zweck: www.orthomobility.com

 

13.18 Konformitätserklärung

Das von dem in Großbritannien unter der Nummer 5143375 im Gesellschaftsregister eingetragenen Unternehmen Orthomobility Ltd hergestellte Passteil VGK100S entspricht den Richtlinien über Medizinprodukte 2007/47/EG und 93/42/EWG sowie den Anforderungen der Norm ISO 10328:2016. Die Verwendung des VGK-S in Verbindung mit einem osseointegrierten Implantat repräsentiert eine Sonderanfertigung. Abschnitt 14 bietet Informationen zu damit verbundenen Bewertung von Risiken.

13.19 Bestellnummern

VGK100S mit proximaler Standard-Pyramidenaufnahme.

14.0       Short-Transfemoral-Amputation (S-TF) und Risikobewertung

Zur Unterstützung einer ausgewogenen Risikoanalyse bei der Planung der Verwendung des VGK-S als Teil einer Gliedmaßenverschreibung kann Folgendes berücksichtigt werden.

14.1       Reduzierte Propriozeption

S-TF-Amputierte verfügen aufgrund begrenzter Anschlussfähigkeit zwischen Stumpf und Schaft wie auch eingeschränkter Funktionalität der Muskulatur innerhalb des Amputationsstumpfes zwangsläufig über bedeutend eingeschränkte Kontrolle. Zur Minimierung von Risiken muss deshalb ein Kniegelenk mit hoher Funktionsfähigkeit eingesetzt werden. Je höher das Trägheitsmoment, desto höhere Reaktionskräfte entstehen, wobei sich Weichteile verschieben und Scherlasten auf die Haut einwirken. Das führt entweder zu Beschwerden und verminderter Propriozeption und/oder zur Bevorzugung von Kniekomponenten mit niedriger Funktionalität (typischerweise von leichterem Gewicht). Als Endergebnis wird das Gelenk dann selten getragen, und stattdessen werden Krücken verwendet, worunter dann Schultern und Handlfächennerven leiden; oder es wird schließlich nur mehr im Rollstuhl gefahren. Anders ausgedrückt, verursacht ein Verlust von Propriozeption eine schlechte Platzierung des Fußes und reduziert die Urteilsfähigkeit. Emotionale Erschöpfung im Gebrauch der Prothese nimmt zu, und die Gliedmaße wird seltener verwendet.

Das VGK-S bietet hohe Funktionalität zusammen mit niedrigem Trägheitsmoment und reduziert damit dieses Risiko.

14.2       Verlust von Aufhängewirkung

S-TF bildet hinsichtlich Saugwirkungsverlust einen Risikofaktor. Alles, was zu einer Fehlbewegung zwischen Schaft und Femur beiträgt, ist mit einem Verlust von Aufhängewirkung verbunden. Die Aufhängewirkung kann in der Saugaufnahme von Schäften durch Einsickern von Luft entstehen, das auf den Verlust von Hautkontakt mit der Schaftwand aufgrund von vermindertem Hautkontakt zurückzuführen ist. Durch den Verlust von Aufhängewirkung kann der Einsatz zusätzlicher Aufhängevorrichtungen wie etwa von Riemen und Gürteln erforderlich werden; oder es kann dann nötig sein, Aktivitäten so einzuschränken, dass infolge solcher Bewegungen die Saugwirkung nicht verloren geht

Das niedrige Trägheitsmoment des VGK-S trägt dazu bei, dass die Haut in möglichst geringem Ausmaß von der Schaftwand separiert wird.

 

14.3       Auf dem Kniemechanismus beruhende Risiken

Jedes Knie ist mit einem Mechanismus zur Umschaltung zwischen Stand- und Schwungphase wie auch umgekehrt ausgestattet. Einer dieser Modi dient als Default-Modus, während der andere als aktivierter Modus funktioniert.

Kniegelenke mit Default-Standphase sind im Gebrauch sehr sicher. Der Mechanismus kann aber häufig nur funktionieren, wenn beim Abheben der Fußspitze ausreichendes Körpergewicht zum Auslösen der Schwungphase verblieben ist, während gleichzeitig eine entgegengesetzte Kraft auf die Kniestreckung einwirkt. Das führt zu Ermüdung und Schmerzempfinden.

Diese widersprüchliche Verhaltensweise liegt bei Kniegelenken mit Default-Schwungphase nicht unbedingt vor. Solche Gelenke sind aber meistens nicht mit Stolperkorrektur kompatibel. Das Körpergewicht, das auf die den Sturz auslösende Fußspitze einwirkt, löst nämlich in der Regel keinen Standphasenmodus aus. Damit reduziert sich die Sicherheit.

Das VGK-S bietet eine gewichtsaktivierte Standphasensteuerung und unterstützt einen unterbrechbaren Schwungphasenmodus im Falle des Stolperns. Der Schwungphasenmodus kann durch Hüftstreckung übersteuert werden, und das sogar in der mittleren Schwungphase. Damit wird die Stolperkorrektur tatsächlich erhöht.

Bei Amputierten mit besonders kurzen Stümpfen kann jedoch die Effektivität der reflexartigen Stolperkorrektur sinken. In diesem Fall wird dem Orthopädietechniker empfohlen, im Zusammenwirken mit dem Anwender das Ausmaß der Stolperkorrektur abzuschätzen, das potenziell bei der vorliegenden (femoralen) Stumpflänge zu erzielen ist.

Es hat sich in der Vergangenheit erwiesen, dass bei Hüftexartikulationsprothesen die Hüftflexion einschränkende Faktoren, die durch die Konstruktion von prothetischen Hüftgelenken gegeben sind, die Stolperkorrekturfunktionalität des VGK-S unterstützen kann, was jedoch vom dabei eingesetzten Hüftgelenk abhängt.

14.4       Risiken aus der Überschätzung der Stolperkorrektur

Das VGK-S stützt sich auf einfache, dabei aber effektive Erkenntnisse. Diese müssen aber sowohl von Orthopädietechnikern als auch Anwendern verstanden werden, damit eine realistische Einschätzung dahingehend erreicht werden kann, was das Passteil leisten und nicht leisten kann. Diese grundlegenden Erkenntnisse sind an früherer Stelle in diesem Handbuch näher dargelegt. Es werden darin angemessene Erwartungen beschrieben, die in verschiedenen Gebrauchsweisen bei unterschiedlichen Umgebungsbedingungen realisierbar sind. Gute Anschlussfähigkeit zwischen Schaft und Femur ist natürlich durch das kurze Femur bei S-TF-Amputationen eingeschränkt. Knochenlängen von 8 cm vom Sitzbeinhöcker haben sich als kompatibel mit Stolperkorrektur erwiesen, was sich als Ausgangsbasis für eine Unterstützung der Stolperkorrektur verwenden lässt. Es ist daher für Orthopädietechniker unerlässlich, sich eingehend mit der zugrundeliegenden Theorie zu befassen, um dem Risiko unrealistischer Erwartungen vorzubeugen.

14.5       Femur zu kurz/Weichteile zu voluminös

Sicherlich wird versucht werden, das VGK-S bei noch kürzeren Stumpflängen einzusetzen. Manche Passteile werden in Hinsicht auf die Unterstützung der Stolperkorrektur die beabsichtigten Ergebnisse bringen, manche aber auch nicht. Eine der hier zu berücksichtigenden Variablen ist das Volumen der Weichteile im Umgebungsbereich des verbliebenen Femurs. In großer Menge vorhandene Weichteile wirken sich zunehmend auf das Verhältnis zwischen Knochenlänge und Schaftaufnahmebreite und damit auf die effektive femorale Kontrolle über den Schaft aus. Das ist auch der Grund dafür, warum das Höchstgewicht von Anwendern des VGK-S auf 100 kg limitiert ist. Die Vorgangsweise bei Anwendern mit über 100 kg Körpergewicht ist vorstehend in Abschnitt 13.4 besprochen. Im Fall eines sehr kurzen Femurs ist es am besten, den Kniemittelpunkt möglichst nahe an den Schaft heranzubringen, soweit das mit dem Einverständnis des Anwenders vereinbar ist.

14.6       Übermäßig vorhandenes distales Gewebe

Bei manchen S-TF-Amputationsstümpfen ist ein kurzes Femur in Verbindung mit langen Weichteilen vorhanden. Eine kurze femorale Knochenlänge mag durchaus den Gebrauch des VGK-S unterstützen, doch können lange Weichteile die voll effektive Wirkungsweise des VGK-S dadurch beeinträchtigen, dass es nicht ausreichend nahe an das Hüftgelenk heran gebracht werden kann. Der Anwender muss dann gemeinsam mit dem Orthopädietechniker entscheiden, ob die mit dem niedrigen Gewicht verbundenen Vorteile des VGK-S die potenziell weniger effektive Stolperkorrektur aufwiegen. In diesem Dokument kann das nicht in allgemein gültiger Form dargelegt werden.

14.7       Schwache Muskulatur und Stolperkorrektur

Kurze Amputationsstümpfe können Flexionskontrakturen und damit verbundenen Verlust von muskulärer Kontrolle des verbliebenen Femurs mit sich bringen. Damit kann die Unterstützung der Stolperkorrektur beeinträchtigt werden. Der Anwender muss dann gemeinsam mit dem Orthopädietechniker entscheiden, ob die mit dem niedrigen Gewicht verbundenen Vorteile des VGK-S die potenziell weniger effektive Stolperkorrektur aufwiegen. In diesem Dokument kann das nicht in allgemein gültiger Form dargelegt werden.

14.8       Risiken aus der Nichtberücksichtigung von umweltbezogenen Faktoren/Eindringen von Schmutz

Im VGK-S wird ein geringfügiges „Spiel“ distal zum Schaft genutzt. Dieser Bewegungsspielraum muss frei bleiben, gelegentlich überprüft und gegebenfalls gewartet werden. Es ist nämlich möglich, dass sich in diesem zum Betrieb nötigen Raum allmählich Staub und Schmutz ansammeln, was mittels regelmäßiger Überprüfung festgestellt werden kann. In solchen Fällen können derartige Ansammlungen mit Druckluft oder anderweitig ganz einfach entfernt werden, womit die fortgesetzte normale Funktion des Kniegelenks sichergestellt werden kann.

In ähnlicher Weise muss das Eindringen von Sand unterbunden werden. Bei Gebrauch an Stränden soll das Passteil entsprechend geschützt werden. Im Zweifelsfall soll es prompt überprüft werden.

 

14.9       Risiken aus dem Gebrauch in Verbindung mit anderen Komponenten

Das VGK-S kann mit einer großen Auswahl anderer Komponenten wie Füßen, Drehmomentbegrenzern und für unterschiedliche Schafttechnologien eingesetzt werden. Etwaige Risiken können sich dabei aus widersprüchlichen Anweisungen zur Ausrichtung ergeben. In solchen Fällen müssen die Anweisungen zur Ausrichtung für das VGK-S Vorrang haben.

14.10     Risiken aus Betriebstemperatur

Das VGK-S ist zu normaler Funktion bei Betriebstemperaturen zwischen 0 und 50° C konzipiert. Der dünnwandige Aluminiumrahmen dient als große wärmeableitende Kühlrippe. Bei in höherem Maße dynamischer Verwendung soll er soweit wie möglich freiliegend verwendet werden. Bei normalem Heimgebrauch ist eine Überhitzung unwahrscheinlich.

14.11       Lebensdauer

Das VGK-S ist für den Gebrauch ohne festgesetztes Wartungsprogramm konzipiert. Wartungsarbeiten können jedoch gegebenenfalls erforderlich sein. Das VGK-S muss in voller Kniestreckung gelagert werden.

14.12       Verwendung mit Osseointegration

Die Verwendung in Verbindung mit einem osseointegierten Implantat wird als Sonderanfertigung angesehen. Das Implantat selbst gilt als Medizinprodukt der Klasse III. Zur Unterstützung bei der Verschreibung der Sonderanfertigung können die folgenden Überlegungen hilfreich sein.

14.12.1     Osseoperzeption

Die geringfügige zum Betrieb der Standphasenaktivierung erforderliche Bewegung kann eine als Osseoperzeption bezeichnete Reizung verursachen. Das VGK-S zeichnet sich insgesamt durch eine gleichmäßig verlaufende Betriebsweise aus und sollte damit ein gutes Erlebnis im Gebrauch gewährleisten.

14.12.2     Sicherheitserwägungen im Fall von Stürzen

Zur Beurteilung der Sicherheit für den Fall nicht kontrollierter Stürze überzeugen Sie sich bitte, dass der Prothesenfuß nicht am Becken aufprallt, bevor das VGK-S mit irgendwelchen Kniebeugungshemmungen in Kontakt kommt. Diese Beurteilung soll bestätigen, dass Knochenfrakturrisiken aufgrund von Vorrichtungen zur Begrenzung der Kniebeugung im VGK-S ausgeschlossen werden.

 15. Anwenderzentrierter Betrieb

 

 

Es soll stets darauf hingearbeitet werden, den Anwendern des VGK-S dessen Funktionsweise so weit wie möglich verständlich zu machen und ihnen NACH Unterweisung durch den Orthopädietechniker die Erlaubnis zur Justierung von Einstellungen zu gewähren. Selbstverständlich unterliegt diese Erlaubnis den örtlich geltenden Regeln und Vorschriften. Zumindest sollen Anwender zur Vornahme von für Benutzer vorgesehenen Einstellungen befähigt werden, was die Betätigung der Wahlschalter für den Betrieb des VGK-S einschließt. Die Nachstellung der Wählscheiben darf nur durch fortgeschrittene Anwender erfolgen und unterliegen der Unterweisung und Genehmigung durch den Orthopädietechniker. Es muss Anwendern klar gemacht werden, dass der Orthopädietechniker die Nachstellung nur in Übereinstimmung mit dem betreffenden Behandlungsplan unterstützen wird.

Das VGK-S wird durch den Orthopädietechniker bereitgestellt, der sichergestellt hat, das Produkt und dessen Leistungsgrenzen umfassend zu verstehen.

Das VGK-S enthält bestimmte Ventile, die sich auf das Betriebsverhalten auswirken. Wenn Anwender diese selbst nachstellen möchten, muss das mit der Zustimmung des entsprechenden Orthopädietechnikers bzw. nach örtlich geltenden Vorschriften erfolgen. Der Orthopädietechniker wird daraufhin anhand der in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen dem Anwender Anleitung zur Einstellung geben.

Anwender müssen verstehen, dass das VGK-S, trotz seiner Kompatibilität mit erwarteter Stolperkorrektur diese von der Effektivität der im Stumpf vorhandenen Knochenlänge, der Passung der Schaftaufnahme, der Einstellung des Beins usw. abhängig ist. Es wird Anwendern empfohlen, in einem Barren zwischen Holmen gesichert mit dem VGK-S zu experimentieren. Damit lässt sich ein Gefühl für die Anwendung des Stolperkorrekturmodus entwickeln: Das Bein wird dabei bei gebeugter Hüfte und Belastung der Fußspitze unter dem Körper platziert; daraufhin wird auf den eingestellten Standphasenwiderstand geschaltet, woraufhin die Art der Reaktion bewusst wahrgenommen werden kann. Es muss hier berücksichtigt werden, dass der Widerstand zur Stolperkorrektur derselbe ist, der auch beim Treppabgang einwirkt.

Es wird erwartet, dass alle Anwender dieses Handbuch zur Gänze durchgelesen haben und jegliche Justierung eigenverantwortlich vornehmen. Im Zweifelsfall sollen Anwender stets ihren Orthopädietechniker konsultieren.

Das Tragen von Bekleidung/hohen Stiefeln, die bei voller Kniebeugung in der Kniekehle zur Bildung von dicken Falten neigen und damit Druck auf die Kolbenstange ausüben, soll zur Vermeidung von Beschädigung vermieden werden.